Multimodalitetsbehandling for pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - BEACON-studie: Bevacizumab og kjemoterapi for operabel NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftelse av NSCLC ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
• Trinn IB, IIA, IIB eller IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
• Pasienter må være kandidater for reseksjon med kurativ hensikt.
• Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst to dimensjoner
• Alder >= 18 år
• Karnofsky ytelsesstatus >= 70 %
• Normal margfunksjon: leukocytter >= 3000/µl; absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 µl; blodplater >= 100.000 ul; hemoglobin >= 9gm/dl.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon, med kreatinin <= 1,3 mg/dl eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av parametere for alder, vekt (kg) og baseline serumkreatinin (mg/dl)
• Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin innenfor normale grenser; AST <= 1,5 X øvre normalgrense (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; alkalisk fosfatase <= 1,5 X UNL.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ urin- eller blodgraviditetstest.
• Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.
• Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Kvalifikasjonskriterier for gruppe B: Pasienter med SQUAMOUS CELL karsinom eller pasienter med en IKKE-SQUAMOUS CELL svulst med en stor sentral svulst i nærheten av betydelige blodårer eller noen historie med hemoptyse vil bli tilordnet gruppe B (preoperativ kjemoterapi alene uten bevacizumab).

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
• Tidligere behandling med bevacizumab eller andre midler spesifikt rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
• Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaxel (Taxotere) eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre rekombinante humane antistoffer
• Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler.
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 12 månedene.
• Pasienter som rapporterer hørselssvikt ved baseline, selv om det ikke krever høreapparat eller intervensjon, eller forstyrrer dagliglivets aktiviteter (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 2 eller høyere)
• Perifer nevropati > grad 1.
• Ukontrollert hypertensjon
• Esofagusvaricer, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Kjente HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med studiemedikamentene.
• Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand inkludert ustabil hjertesykdom som krever behandling, historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser (inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall), symptomatisk divertikulitt eller aktiv ukontrollert infeksjon.
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Eksklusjonskriterier for gruppe A: Pasienter med SQUAMOUS CELL carcinom, stor sentral svulst i nærheten av betydelige blodkar, eller noen historie med hemoptyse (vil bli ekskludert fra gruppe A (preoperativ kjemoterapi pluss bevacizumab); disse pasientene vil bli tildelt gruppe B ( preoperativ kjemoterapi).