Multimodale behandeling voor patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) - BEACON-studie: Bevacizumab en chemotherapie voor operabele NSCLC

Inclusiecriteria:

• Pathologische bevestiging van NSCLC bij Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
• Stadia IB, IIA, IIB of IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor resectie met curatieve intentie.
• Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste twee dimensies
• Leeftijd >= 18 jaar
• Prestatiestatus Karnofsky >= 70%
• Normale beenmergfunctie: leukocyten >= 3.000/µl; absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 µl; bloedplaatjes >= 100.000 µl; hemoglobine >= 9gm/dl.
• Adequate nierfunctie, met creatinine <= 1,3 mg/dl of berekende creatinineklaring >= 60 ml/min door Cockcroft-Gault-vergelijking met behulp van parameters van leeftijd, gewicht (kg) en baseline serumcreatinine (mg/dl)
• Adequate leverfunctie: totaal bilirubine binnen normale grenzen; ASAT <= 1,5 X bovengrens van normaal (UNL); ALAT <= 1,5 X UNL; alkalische fosfatase <= 1,5 X UNL.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
• Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
• Geschiktheidscriteria voor groep B: Patiënten met een plaveiselcelcarcinoom of patiënten met een niet-plaveiselceltumor met een grote centrale tumor in de buurt van significante bloedvaten of een voorgeschiedenis van bloedspuwing worden toegewezen aan groep B (alleen preoperatieve chemotherapie zonder bevacizumab).

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande chemotherapie of bestralingstherapie voor NSCLC
• Voorafgaande behandeling met bevacizumab of andere middelen die specifiek gericht zijn op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel (Taxotere) of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere recombinante humane antilichamen
• Patiënten mogen geen andere onderzoeksagentia krijgen.
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Geschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden.
• Patiënten die bij baseline een gehoorstoornis melden, zelfs als hiervoor geen gehoorapparaat of interventie nodig is, of die de activiteiten van het dagelijks leven verstoren (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graad 2 of hoger)
• Perifere neuropathie > graad 1.
• Ongecontroleerde hypertensie
• Slokdarmspataderen, niet-genezende zweer, wond of botbreuk
• Bekende hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek vanwege mogelijke farmacokinetische interacties met de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Andere ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder onstabiele hartziekte die behandeling vereist, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen (waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen), symptomatische diverticulitis of actieve ongecontroleerde infectie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
• Uitsluitingscriteria voor groep A: Patiënten met plaveiselcelcarcinoom, grote centrale tumor in de nabijheid van significante bloedvaten of een voorgeschiedenis van bloedspuwing (worden uitgesloten van groep A (preoperatieve chemotherapie plus bevacizumab); deze patiënten worden toegewezen aan groep B ( preoperatieve chemotherapie).