Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen hoito potilaille, joilla on resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) - BEACON-tutkimus: Bevasitsumabi ja kemoterapia operatiiviseen NSCLC:hen

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multimodaalinen hoito potilaille, joilla on resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (BEACON-tutkimus: Bevasitsumabi ja kemoterapia operatiiviseen NSCLC:hen)

Tämä on vaiheen II, yhden laitoksen tutkimus potilaille, joilla on kliinisen vaiheen IB-IIIA NSCLC (T1-3N0-2M0), joilla on resekoitavia keuhkokasvaimia. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että bevasitsumabin lisääminen sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan ei-levyepiteelikarsinoomien neoadjuvanttihoidossa parantaa patologisen downstagingin nopeutta, mikä korreloi eloonjäämisen kanssa. Downstaging määritellään mitä tahansa laskua lopullisessa patologisessa vaiheessa verrattuna kliiniseen vaiheeseen ennen induktiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n patologinen vahvistus Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä (MSKCC)
  • Vaiheet IB, IIA, IIB tai IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
  • Potilaiden tulee olla ehdokkaita hoitotarkoituksessa tehtävään resektioon.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Normaali luuytimen toiminta: leukosyytit >= 3000/µl; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 µl; verihiutaleet >= 100 000 ui; hemoglobiini >= 9gm/dl.
  • Riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini <= 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan käyttäen parametreja iästä, painosta (kg) ja seerumin kreatiniinin lähtötasosta (mg/dl)
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini normaalirajoissa; AST <= 1,5 x normaalin yläraja (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; alkalinen fosfataasi <= 1,5 X UNL.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kelpoisuuskriteerit ryhmälle B: Potilaat, joilla on LEVITEETTY SOLLUsyöpä tai potilaat, joilla on EI LEPITEETTISOLUINEN kasvain, jolla on suuri keskuskasvain merkittävien verisuonten läheisyydessä, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut hemoptyysi, luokitellaan ryhmään B (pelkästään preoperatiivinen kemoterapia ilman bevasitsumabia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito NSCLC:n vuoksi
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muilla aineilla, jotka kohdistuvat erityisesti verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF)
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille (Taxotere) tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille rekombinanteille ihmisen vasta-aineille
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka raportoivat kuulon heikkenemisestä lähtötilanteessa, vaikka se ei vaadi kuulokojetta tai interventiota tai häiritsee jokapäiväistä toimintaa (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], luokka 2 tai korkeampi)
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ruokatorven suonikohjut, parantumaton haava, haava tai luunmurtuma
  • Tunnetut HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset), oireinen divertikuliitti tai aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
  • Poissulkemiskriteerit ryhmälle A: Potilaat, joilla on levyepiteelisolusyöpä, suuri keskuskasvain merkittävien verisuonten läheisyydessä tai aiempi hemoptyysi (suljetaan pois ryhmästä A (preoperatiivinen kemoterapia plus bevasitsumabi); nämä potilaat luokitellaan ryhmään B () preoperatiivinen kemoterapia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Leikkausta edeltävä hoito bevasitsumabilla ja kemoterapialla
Lääke: Leikkausta edeltävä hoito bevasitsumabilla ja kemoterapialla
Syklin 1 päivänä 1 potilas saa bevasitsumabia 15 mg/kg. Syklin 1 päivänä 15 potilaat saavat dosetakselia (75 mg/m2), sisplatiinia (75 mg/m2). Kierto 2 alkaa 21 päivää dosetakselin ja sisplatiinin annon jälkeen syklissä 1. Sykleissä 2–3 potilaat saavat 2 preoperatiivista 21 päivän sykliä dosetakselia (75 mg/m2), sisplatiinia (75 mg/m2) ja bevasitsumabia (15 mg/kg), jotka kaikki annetaan kunkin syklin päivänä 1. Antojärjestys on dosetakseli, sen jälkeen sisplatiini ja sen jälkeen bevasitsumabi MSKCC:n kemoterapiaohjeiden mukaisesti. Syklin 4 ensimmäisenä päivänä potilaat saavat dosetakselia (75 mg/m2) ja sisplatiinia (75 mg/m2). Bevasitsumabia ei anneta syklin 4 yhteydessä. Jakson 4 aikana ainoa suunniteltu klinikkakäynti on päivänä 1. Leikkaus suoritetaan vähintään 42 päivää viimeisen bevasitsumabihoidon jälkeen. Hoito pyritään antamaan aikataulun mukaisesti. Hoito voidaan antaa +/- 3 päivää ja lisäksi 2 viikkoa sen jälkeen, jos se on tarpeen.
Active Comparator: B
Pre-kirurginen dosetakseli ja sisplatiini ja adjuvantti bevasitsumabi
Lääke: Pre-kirurginen dosetakseli ja sisplatiini ja adjuvantti bevasitsumabi
Potilaat saavat ennen leikkausta 21 päivän syklit sisplatiinia (75 mg/m2) ja dosetakselia (75 mg/m2) kummankin syklin ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään uusi CT-kuvaus 2 hoitojakson jälkeen ja potilaille, joilla on vähintään 10 Kaksiulotteisen kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen väheneminen saa 2 ylimääräistä neoadjuvanttihoitojaksoa (yhteensä 4 hoitojaksoa). Leikkaus suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua viimeisen dosetakseli- ja sisplatiinihoidon jälkeen. Adjuvantti bevasitsumabi (15 mg/kg 21 päivää 1 vuoden ajan) , yhteensä 18 sykliä) annetaan kaikille potilaille, joille tehdään resektio. Adjuvanttibevasitsumabihoito aloitetaan 42-56 päivänä leikkauksen jälkeen. Potilaat voidaan ohjata leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoito pyritään antamaan aikataulun mukaisesti. Hoito voidaan antaa +/- 3 päivää ja lisäksi 2 viikkoa sen jälkeen, jos se on tarpeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että bevasitsumabin lisääminen sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan ei-levyepiteelikarsinoomien neoadjuvanttihoidossa parantaa terapeuttista vastetta/tulosten arviointia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Näitä kriteerejä on muutettu tätä tutkimusta varten (eli: vastetta ei vahvisteta 4 viikon kuluttua tavanomaisten vastekriteerien mukaan, koska tämä ei sovellu leikkausta edeltävään hoitosuunnitelmaan): Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kliinisten oireiden katoaminen todisteita kasvaimesta. Osittainen vaste (PR): 50 % tai suurempi lasku mitattujen leesioiden tulojen summassa. Mitään samanaikaista vaurion koon kasvua tai uusien leesioiden ilmaantumista ei saa esiintyä. Ei-mitattavien leesioiden tulee pysyä vakaina tai taantua tässä luokassa. Pieni vaste (MR): > 25 % ja < 50 % lasku mitattujen leesioiden tulojen summassa. Mitään samanaikaista vaurion koon kasvua tai uusien leesioiden ilmaantumista ei saa esiintyä. Ei-mitattavien leesioiden tulee pysyä vakaina tai taantua tässä luokassa. Stabiili sairaus (SD): Vähennys alle 25 %. Tämä sisältää alle 25 %:n laskun mittarin tulojen summassa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Naiyer Rizvi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa