Multimodale Behandlung für Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) – BEACON-Studie: Bevacizumab und Chemotherapie bei operablem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Pathologische Bestätigung von NSCLC im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
• Stadien IB, IIA, IIB oder IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
• Die Patienten müssen Kandidaten für eine Resektion mit kurativer Absicht sein.
• Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens zwei Dimensionen genau gemessen werden kann
• Alter >= 18 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
• Normale Markfunktion: Leukozyten >= 3.000/µl; absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 µl; Blutplättchen >= 100.000 ul; Hämoglobin >= 9 g/dl.
• Angemessene Nierenfunktion, mit Kreatinin <= 1,3 mg/dl oder berechneter Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min durch Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung der Parameter Alter, Gewicht (kg) und Baseline-Serumkreatinin (mg/dl)
• Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen; AST <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; alkalische Phosphatase <= 1,5 x UNL.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.
• Die Patienten müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Eignungskriterien für Gruppe B: Patienten mit Plattenepithelkarzinom oder Patienten mit einem NON-SQUAMOUS CELL-Tumor mit einem großen zentralen Tumor in der Nähe signifikanter Blutgefäße oder Hämoptysen in der Vorgeschichte werden der Gruppe B zugeordnet (präoperative Chemotherapie allein ohne Bevacizumab).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei NSCLC
• Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder anderen Wirkstoffen, die speziell auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abzielen
• Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel (Taxotere) oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere rekombinante menschliche Antikörper
• Die Patienten dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
• Geschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 12 Monaten.
• Patienten, die zu Studienbeginn über ein Hördefizit berichten, auch wenn kein Hörgerät oder Intervention erforderlich ist, oder die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 2 oder höher)
• Periphere Neuropathie > Grad 1.
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Ösophagusvarizen, nicht heilendes Geschwür, Wunde oder Knochenbruch
• Bekannte HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten von der Studie ausgeschlossen.
• Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Erkrankungen, einschließlich instabiler Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte (einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle), symptomatische Divertikulitis oder aktive unkontrollierte Infektion.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
• Ausschlusskriterien für Gruppe A: Patienten mit Plattenepithelkarzinom, großem zentralem Tumor in der Nähe signifikanter Blutgefäße oder Hämoptysen in der Anamnese (werden aus Gruppe A ausgeschlossen (präoperative Chemotherapie plus Bevacizumab); diese Patienten werden Gruppe B zugeordnet ( präoperative Chemotherapie).