Multimodalitní léčba pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) – studie BEACON: Bevacizumab a chemoterapie pro operabilní NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Patologické potvrzení NSCLC v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
• Fáze IB, IIA, IIB nebo IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
• Pacienti musí být kandidáty na resekci s kurativním záměrem.
• Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň ve dvou rozměrech
• Věk >= 18 let
• Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
• Normální funkce dřeně: leukocyty >= 3 000/µl; absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 ul; krevní destičky >= 100 000 ul; hemoglobin >= 9 g/dl.
• Přiměřená funkce ledvin s kreatininem <= 1,3 mg/dl nebo vypočtenou clearance kreatininu >= 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím parametrů věku, hmotnosti (kg) a výchozího sérového kreatininu (mg/dl)
• Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin v normálních mezích; AST <= 1,5 x horní hranice normálu (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; alkalická fosfatáza <= 1,5 X UNL.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
• Kritéria způsobilosti pro skupinu B: Pacienti s karcinomem SQUAMOUS CELL nebo pacienti s NON-SQUAMOUS CELL nádorem s velkým centrálním nádorem v blízkosti významných krevních cév nebo s jakoukoli anamnézou hemoptýzy budou zařazeni do skupiny B (samotná předoperační chemoterapie bez bevacizumabu).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro NSCLC
• Předchozí léčba bevacizumabem nebo jinými látkami specificky zaměřenými na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
• Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel (Taxotere) nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
• Pacienti se známou přecitlivělostí na jiné rekombinantní lidské protilátky
• Pacienti nesmí dostávat žádné další zkoumané látky.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
• Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 12 měsíců.
• Pacienti, kteří hlásí poruchu sluchu na začátku studie, i když to nevyžaduje naslouchátko nebo intervenci nebo zasahuje do činností každodenního života (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stupeň 2 nebo vyšší)
• Periferní neuropatie > stupeň 1.
• Nekontrolovaná hypertenze
• Jícnové varixy, nehojící se vřed, rána nebo zlomenina kosti
• Známí HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni kvůli možným farmakokinetickým interakcím se studovanými léky.
• Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav včetně nestabilního srdečního onemocnění vyžadujícího léčbu, anamnézy významných neurologických nebo psychiatrických poruch (včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů), symptomatické divertikulitidy nebo aktivní nekontrolované infekce.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
• Kritéria vyloučení pro skupinu A: Pacienti s karcinomem SQUAMOUS CELL, velkým centrálním nádorem v blízkosti významných krevních cév nebo jakoukoli anamnézou hemoptýzy (budou vyloučeni ze skupiny A (předoperační chemoterapie plus bevacizumab); tito pacienti budou zařazeni do skupiny B ( předoperační chemoterapie).