Tratamiento multimodal para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable - Estudio BEACON: Bevacizumab y quimioterapia para NSCLC operable

Criterios de inclusión:

• Confirmación patológica de NSCLC en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
• Estadios IB, IIA, IIB o IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
• Los pacientes deben ser candidatos a resección con intención curativa.
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos dos dimensiones
• Edad >= 18 años
• Estado funcional de Karnofsky >= 70 %
• Función medular normal: leucocitos >= 3.000/µl; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 µl; plaquetas >= 100.000 µl; hemoglobina >= 9gm/dl.
• Función renal adecuada, con creatinina <= 1,3 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 60ml/min por ecuación de Cockcroft-Gault utilizando parámetros de edad, peso (kg) y creatinina sérica basal (mg/dl)
• Función hepática adecuada: bilirrubina total dentro de los límites normales; AST <= 1,5 X límite superior de lo normal (UNL); ALT <= 1.5 X UNL; fosfatasa alcalina <= 1,5 X UNL.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de orina o sangre negativa.
• Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.
• Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Criterios de elegibilidad para el grupo B: Los pacientes con carcinoma de CÉLULAS ESCAMOSAS o pacientes con un tumor de CÉLULAS NO ESCAMOSAS con un gran tumor central en la proximidad de vasos sanguíneos significativos o cualquier antecedente de hemoptisis serán asignados al grupo B (quimioterapia preoperatoria sola sin bevacizumab).

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia previas para NSCLC
• Tratamiento previo con bevacizumab u otros agentes dirigidos específicamente al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
• Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad severa a docetaxel (Taxotere) u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos humanos recombinantes
• Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT).
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses.
• Pacientes que informan un déficit auditivo al inicio, incluso si no requiere un audífono o intervención, o interfiere con las actividades de la vida diaria (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] grado 2 o superior)
• Neuropatía periférica > grado 1.
• Hipertensión no controlada
• Várices esofágicas, úlcera que no cicatriza, herida o fractura ósea
• Los pacientes seropositivos conocidos que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con los medicamentos del estudio.
• Otra enfermedad o condición médica grave, incluida la enfermedad cardíaca inestable que requiere tratamiento, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones), diverticulitis sintomática o infección activa no controlada.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Criterios de exclusión para el grupo A: Los pacientes con carcinoma de CÉLULAS ESCAMOSAS, gran tumor central en la proximidad de vasos sanguíneos significativos o cualquier antecedente de hemoptisis (serán excluidos del grupo A (quimioterapia preoperatoria más bevacizumab); estos pacientes se asignarán al grupo B ( quimioterapia preoperatoria).