Tratamento multimodal para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável - Estudo BEACON: Bevacizumabe e quimioterapia para NSCLC operável

Critério de inclusão:

• Confirmação patológica de NSCLC no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
• Estágios IB, IIA, IIB ou IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
• Os pacientes devem ser candidatos à ressecção com intenção curativa.
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos duas dimensões
• Idade >= 18 anos
• Status de desempenho de Karnofsky >= 70%
• Função medular normal: leucócitos >= 3.000/µl; contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500µl; plaquetas >= 100.000 µl; hemoglobina >= 9gm/dl.
• Função renal adequada, com creatinina <= 1,3 mg/dl ou depuração de creatinina calculada >= 60ml/min pela equação de Cockcroft-Gault usando parâmetros de idade, peso (kg) e creatinina sérica basal (mg/dl)
• Função hepática adequada: bilirrubina total dentro dos limites da normalidade; AST <= 1,5 X limite superior do normal (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; fosfatase alcalina <= 1,5 X UNL.
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
• Os pacientes devem ter capacidade de compreensão e disposição para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Critérios de elegibilidade para o grupo B: Pacientes com carcinoma de CÉLULAS ESCAMOSAS ou pacientes com tumor de CÉLULAS NÃO ESCAMOSAS com um grande tumor central próximo a vasos sanguíneos significativos ou qualquer história de hemoptise serão designados para o grupo B (quimioterapia pré-operatória isolada sem bevacizumabe).

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia prévia para NSCLC
• Tratamento prévio com bevacizumabe ou outros agentes direcionados especificamente ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
• Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel (Taxotere) ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a outros anticorpos humanos recombinantes
• Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT).
• História de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 12 meses.
• Pacientes que relatam um déficit auditivo no início do estudo, mesmo que não exija um aparelho auditivo ou intervenção, ou interfira nas atividades da vida diária (Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] grau 2 ou superior)
• Neuropatia periférica > grau 1.
• hipertensão descontrolada
• Varizes esofágicas, úlcera que não cicatriza, ferida ou fratura óssea
• Pacientes HIV-positivos conhecidos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com os medicamentos do estudo.
• Outra doença grave ou condição médica, incluindo doença cardíaca instável que requer tratamento, histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos (incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões), diverticulite sintomática ou infecção ativa descontrolada.
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
• Critérios de exclusão para o grupo A: Pacientes com carcinoma de CÉLULAS ESCAMOSAS, grande tumor central próximo a vasos sanguíneos significativos ou qualquer história de hemoptise (serão excluídos do grupo A (quimioterapia pré-operatória mais bevacizumabe); esses pacientes serão designados para o grupo B ( quimioterapia pré-operatória).