水痘（水痘）の病歴のある被験者における治験用帯状疱疹ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究(V211-010)(完了)
2015年1月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
生帯状疱疹ワクチンの冷蔵庫安定製剤の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための二重盲検、ランダム化、対照、多施設共同研究 (Oka/Merck)
この研究の目的は、治験ワクチンの冷蔵庫で安定な製剤が、ワクチンの冷凍で安定な製剤と同等の免疫応答 (病気から身を守る身体の能力) および安全性プロファイルを有するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は4週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水痘（水痘）の既往歴のある50歳以上の人
除外基準:
- 帯状疱疹（帯状疱疹）の既往歴がある
- 水痘または帯状疱疹ワクチンの事前接種を受けている
- 免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：帯状疱疹生ワクチン（Oka/Merck）冷蔵製剤
リン酸ゼラチンスクロース尿素 (PGSU) 安定剤を含む ZOSTAVAX™ (約 45,000 プラーク形成単位 [PFU])、0.65 mL 皮下注射 1 回
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1日目に帯状疱疹ワクチン生ワクチン（Oka/Merck）冷蔵製剤を0.65mL/回皮下注射1回
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アクティブコンパレータ：帯状疱疹ワクチン生ワクチン（Oka/Merck）凍結製剤
リン酸ゼラチンスクロース (PGS) 安定剤を含む ZOSTAVAX™ (約 57,000 PFU)、0.65 mL 皮下注射 1 回
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1日目に帯状疱疹ワクチン生ワクチン（Oka/Meck）凍結製剤を0.65mL/回皮下注射1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後4週間における水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体反応の幾何平均力価（GMT）
時間枠：4週間
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PGSU と ZOSTAVAX™ を投与された対象および PGS と ZOSTAVAX™ を投与された対象におけるワクチン接種後 4 週間目に gpELISA (糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法) によって測定された VZV 特異的抗体応答の GMT。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 28 日間のワクチン関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：4週間
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ワクチン関連（資格のある医師である研究者が最善の臨床的判断に従って評価した場合）の重篤な有害経験とは、次のような用量で発生する AE です。結果的には死に至る。または生命を脅かすものである。または 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。または 既存の入院患者の入院を引き起こす、または延長する。または 先天異常/先天異常である。または癌である。または過剰摂取です
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種前からワクチン接種後 4 週間までの VZV 抗体力価の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種前（ベースライン）からワクチン接種後4週間まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後4週目までのVZV抗体反応のGMFR
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ワクチン接種前（ベースライン）からワクチン接種後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-010
- 2005_035
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