Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Zoster bei Patienten mit Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte (V211-010) (ABGESCHLOSSEN)
14. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer kühlschrankstabilen Formulierung von Zoster-Lebendimpfstoff (Oka/Merck)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die kühlschrankstabile Formulierung eines Prüfimpfstoffs eine vergleichbare Immunantwort (die Fähigkeit des Körpers, sich vor Krankheiten zu schützen) und ein vergleichbares Sicherheitsprofil aufweist wie die gefrierstabile Formulierung des Impfstoffs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die mindestens 50 Jahre alt oder älter sind und an Varizellen (Windpocken) erkrankt sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herpes Zoster (Gürtelrose)
- Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung
- Immunsupprimiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zoster-Impfstoff Lebendimpfstoff (Oka/Merck), gekühlte Formulierung
ZOSTAVAX™ mit Phosphat-Gelatine-Saccharose-Harnstoff (PGSU)-Stabilisator (~45.000 Plaque-bildende Einheiten [PFU]), 1 subkutane 0,65-ml-Injektion
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1 Dosis einer subkutanen Injektion von 0,65 ml/Dosis einer gekühlten Zoster-Impfstoff-Lebendimpfstoffformulierung (Oka/Merck) am Tag 1
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Aktiver Komparator: Zoster-Impfstoff Lebendimpfstoff (Oka/Merck), gefrorene Formulierung
ZOSTAVAX™ mit Phosphat-Gelatine-Saccharose (PGS)-Stabilisator (~57.000 PFU), 1 subkutane 0,65-ml-Injektion
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1 Dosis einer subkutanen Injektion von 0,65 ml/Dosis der gefrorenen Zoster-Impfstoff-Lebendformulierung (Oka/Meck) am Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Antikörperreaktionen gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die GMT der VZV-spezifischen Antikörperreaktionen, gemessen durch gpELISA (Glykoprotein-Enzym-Immunoassay) 4 Wochen nach der Impfung bei Probanden, die ZOSTAVAX™ mit PGSU erhielten, und bei Probanden, die ZOSTAVAX™ mit PGS erhielten.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impfbedingte schwerwiegende unerwünschte Erfahrungen (SAEs) für 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Impfstoffbedingte (wie von einem Prüfer, der ein qualifizierter Arzt nach bestem klinischen Urteilsvermögen ist, beurteilt) schwerwiegende Nebenwirkungen sind alle unerwünschten Ereignisse, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) der VZV-Antikörpertiter von der Vorimpfung bis 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Von der Vorimpfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
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GMFR der VZV-Antikörperantwort von der Vorimpfung bis Woche 4 nach der Impfung
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Von der Vorimpfung (Grundlinie) bis 4 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211-010
- 2005_035
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