En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett undersökande zostervaccin hos försökspersoner med en historia av varicella (Vattkoppor)(V211-010)(SLUTAD)
14 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en kylskåpsstabil formulering av Zoster Vaccine Live (Oka/Merck)
Syftet med denna studie är att fastställa om den kylstabila formuleringen av ett prövningsvaccin har ett immunsvar (kroppens förmåga att skydda mot sjukdomar) och säkerhetsprofil som är jämförbar med den för vaccinets frysstabila formulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Behandlingstiden är 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är minst 50 år eller äldre med en historia av varicella (vattkoppor)
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av herpes zoster (bältros)
- Före mottagande av varicella- eller zostervaccin
- Immunsupprimerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zostervaccin levande (Oka/Merck) kyld formulering
ZOSTAVAX™ med fosfat-gelatin-sackaros-urea (PGSU) stabilisator (~45 000 plackbildande enheter [PFU]), 1 subkutan 0,65 ml injektion
|
1 dos av 0,65 ml/dos subkutan injektion av levande zostervaccin (Oka/Merck) kyld formulering på dag 1
|
|
Aktiv komparator: zostervaccin levande (Oka/Merck) fryst formulering
ZOSTAVAX™ med fosfat-gelatin-sackaros (PGS) stabilisator (~57 000 PFU), 1 subkutan 0,65 ml injektion
|
1 dos av 0,65 ml/dos subkutan injektion av levande zostervaccin (Oka/Meck) fryst formulering vid dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av Varicella-zoster Virus (VZV) antikroppssvar vid 4 veckor efter vaccination
Tidsram: 4 veckor
|
GMT för de VZV-specifika antikroppssvaren mätt med gpELISA (glykoproteinenzymkopplad immunosorbentanalys) 4 veckor efter vaccination hos försökspersoner som fick ZOSTAVAX™ med PGSU och hos försökspersoner som fick ZOSTAVAX™ med PGS.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) i 28 dagar efter vaccination
Tidsram: 4 veckor
|
Vaccinrelaterade (som bedömts av en utredare som är en kvalificerad läkare enligt hans/hennes bästa kliniska bedömning) allvarliga biverkningar är alla biverkningar som uppstår vid vilken dos som helst som; Resultat i döden; eller är livshotande; eller resulterar i en bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; eller resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; eller är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en cancer; eller är en överdos
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i VZV-antikroppstitrar från prevaccination till 4 veckor efter vaccination
Tidsram: Från prevaccination (baslinje) till 4 veckor efter vaccination
|
GMFR för VZV-antikroppssvaret från prevaccination till vecka 4 efter vaccination
|
Från prevaccination (baslinje) till 4 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V211-010
- 2005_035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .