En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en undersøkelsesvaksine mot zoster hos personer med en historie med varcella (vannkopper)(V211-010)(FERDIG)
14. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en kjøleskapsstabil formulering av Zoster Vaccine Live (Oka/Merck)
Hensikten med denne studien er å finne ut om den kjøleskapsstabile formuleringen til en undersøkelsesvaksine har en immunrespons (kroppens evne til å beskytte mot sykdom) og sikkerhetsprofil som kan sammenlignes med den frysestabile formuleringen av vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Behandlingsvarigheten er 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er minst 50 år eller eldre med en historie med varicella (vannkopper)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med herpes zoster (helvetesild)
- Forutgående mottak av vaksine mot varicella eller zoster
- Immunsupprimert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: zoster vaksine levende (Oka/Merck) kjølt formulering
ZOSTAVAX™ med fosfat-gelatin-sukrose-urea (PGSU) stabilisator (~45 000 plakkdannende enheter [PFU]), 1 subkutan 0,65 ml injeksjon
|
1 dose på 0,65 ml/dose subkutan injeksjon av levende zostervaksine (Oka/Merck) kjølt formulering på dag 1
|
|
Aktiv komparator: zoster vaksine levende (Oka/Merck) frossen formulering
ZOSTAVAX™ med fosfat-gelatin-sukrose (PGS) stabilisator (~57 000 PFU), 1 subkutan 0,65 ml injeksjon
|
1 dose på 0,65 ml/dose subkutan injeksjon av levende zostervaksine (Oka/Meck) frossen formulering på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) for varicella-zoster-virus (VZV) antistoffresponser ved 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker
|
GMT for VZV-spesifikke antistoffresponser som målt ved gpELISA (glykoproteinenzym-koblet immunosorbentanalyse) 4 uker etter vaksinasjon hos personer som fikk ZOSTAVAX™ med PGSU og hos personer som fikk ZOSTAVAX™ med PGS.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) i 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vaksinerelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) alvorlige bivirkninger er eventuelle bivirkninger som oppstår ved enhver dose som; Resulterer i død; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i VZV-antistofftitere fra førvaksinering til 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra førvaksinasjon (baseline) til 4 uker etter vaksinasjon
|
GMFR av VZV-antistoffresponsen fra prevaksinering til uke 4 etter vaksinering
|
Fra førvaksinasjon (baseline) til 4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V211-010
- 2005_035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .