Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een zoster-onderzoeksvaccin bij personen met een voorgeschiedenis van varicella (waterpokken) (V211-010) (voltooid)

14 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een koelkast-stabiele formulering van Zoster Vaccine Live te evalueren (Oka/Merck)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de koelkaststabiele formulering van een experimenteel vaccin een vergelijkbare immuunrespons (het vermogen van het lichaam om zich te beschermen tegen ziekten) en veiligheidsprofiel heeft als die van de diepvriesstabiele formulering van het vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de behandeling is 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die minstens 50 jaar of ouder zijn met een voorgeschiedenis van varicella (waterpokken)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van herpes zoster (gordelroos)
  • Voorafgaande ontvangst van het varicella- of zoster-vaccin
  • Immuunsysteem onderdrukt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zoster levend vaccin (Oka/Merck) gekoelde formulering
ZOSTAVAX™ met fosfaat-gelatine-sucrose-ureum (PGSU)-stabilisator (~45.000 plaquevormende eenheden [PFU]), 1 subcutane injectie van 0,65 ml
Biologisch: Comparator: levend zostervaccin (Oka/Merck) gekoelde formulering
1 dosis van 0,65 ml/dosis subcutane injectie van levend zostervaccin (Oka/Merck) gekoelde formulering op dag 1
Actieve vergelijker: zoster levend vaccin (Oka/Merck) bevroren formulering
ZOSTAVAX™ met fosfaat-gelatine-sucrose (PGS)-stabilisator (~57.000 PFU), 1 subcutane injectie van 0,65 ml
Biologisch: Comparator: zoster-vaccin levend (Oka/Merck) bevroren formulering
1 dosis van 0,65 ml/dosis subcutane injectie van zoster-vaccin levend (Oka/Meck) bevroren formulering op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van varicella-zoster-virus (VZV) antilichaamresponsen 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken
De GMT van de VZV-specifieke antilichaamresponsen zoals gemeten door gpELISA (glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbenttest) 4 weken na vaccinatie bij proefpersonen die ZOSTAVAX™ met PGSU kregen en bij proefpersonen die ZOSTAVAX™ met PGS kregen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken
Vaccingerelateerd (zoals beoordeeld door een onderzoeker die een gekwalificeerde arts is volgens zijn/haar beste klinische oordeel) ernstige bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden bij elke dosis die; Resulteert in de dood; of levensbedreigend is; of resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; of resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; of Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of is kanker; of Is een overdosis
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in VZV-antilichaamtiters van prevaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Van prevaccinatie (baseline) tot 4 weken na vaccinatie
GMFR van de VZV-antilichaamrespons van prevaccinatie tot week 4 postvaccinatie
Van prevaccinatie (baseline) tot 4 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V211-010
  • 2005_035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Comparator: levend zostervaccin (Oka/Merck) gekoelde formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren