糖尿病性網膜症患者のミクロスフェア中の酢酸オクトレオチド
2011年11月16日 更新者：Novartis
中等度または重度の非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）または低リスク増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の患者の治療におけるミクロスフェア中の酢酸オクトレオチドの有効性と安全性に関するランダム化対照研究
糖尿病患者で最も一般的な眼疾患である糖尿病性網膜症は、糖尿病患者の約 40% に存在します。糖尿病患者の約 8% は、視力を脅かす糖尿病性網膜症を患っています。
血糖の集中的な制御は糖尿病性網膜症の発症と進行を軽減することが示されていますが、血糖の集中的な制御は臨床現場では通常達成されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型および2型糖尿病の男性および女性
少なくとも片目に中等度または重度の NPDR または軽度の PDR:
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視覚スコアが 35 文字を超える。と
- 以前に散乱光凝固による治療を受けていない。
- 研究開始時のHbA1c < 13%
除外基準:
- 網膜症の進行の評価を妨げる可能性のある状態
- 胆嚢摘出術を伴わない症候性胆石の病歴
- 脆弱性糖尿病または自覚症状のない重度の低血糖症の病歴
- ソマトスタチン類似体による以前の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：ミクロスフェア中の酢酸オクトレオチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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糖尿病網膜症が進行するまでの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
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黄斑浮腫の発症または進行までの時間、
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中等度の視力低下に至るまでの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Customer Information、Novartis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月16日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。