Acetato di octreotide in microsfere in pazienti con retinopatia diabetica
16 novembre 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia e la sicurezza dell'octreotide acetato in microsfere nella terapia di pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa moderatamente grave o grave (NPDR) o retinopatia diabetica proliferativa a basso rischio (PDR)
La malattia oculare più comune nei pazienti con diabete, la retinopatia diabetica, è presente in circa il 40% dei pazienti diabetici; circa l'8% dei pazienti diabetici ha una retinopatia diabetica che minaccia la vista.
Sebbene sia stato dimostrato che il controllo intensivo della glicemia riduce lo sviluppo e la progressione della retinopatia diabetica, nella pratica clinica di solito non si ottiene un controllo intensivo della glicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
NPDR moderatamente grave o grave o PDR lieve in almeno un occhio:
- con un punteggio visivo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) > 35 lettere; E
- non precedentemente trattato con fotocoagulazione a dispersione.
- HbA1c < 13% all'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Condizione che potrebbe interferire con la valutazione della progressione della retinopatia
- Storia di calcoli biliari sintomatici senza colecistectomia
- Diabete fragile o storia di grave inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Precedente trattamento con un analogo della somatostatina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Acetato di octreotide in microsfere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tempo alla progressione della retinopatia diabetica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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tempo allo sviluppo o alla progressione dell'edema maculare,
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tempo per moderare la perdita della vista
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Customer Information, Novartis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMS995 0804
- 59318
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