Acetato de octreotida em microesferas em pacientes com retinopatia diabética
16 de novembro de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança do acetato de octreotida em microesferas na terapia de pacientes com retinopatia diabética não proliferativa moderadamente grave ou grave (NPDR) ou retinopatia diabética proliferativa (PDR) de baixo risco
A doença ocular mais comum em pacientes com diabetes, a retinopatia diabética, está presente em aproximadamente 40% dos pacientes diabéticos; cerca de 8% dos pacientes diabéticos têm retinopatia diabética que ameaça a visão.
Embora o controle intensivo da glicemia tenha demonstrado reduzir o desenvolvimento e a progressão da retinopatia diabética, o controle intensivo da glicose geralmente não é alcançado na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
NPDR moderadamente grave ou grave ou PDR leve em pelo menos um olho:
- com uma pontuação visual do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) de > 35 letras; e
- não tratados previamente com fotocoagulação por dispersão.
- HbA1c < 13% na entrada do estudo
Critério de exclusão:
- Condição que pode interferir na avaliação da progressão da retinopatia
- História de cálculos biliares sintomáticos sem colecistectomia
- Diabetes frágil ou história de desconhecimento de hipoglicemia grave
- Tratamento anterior com um análogo da somatostatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Acetato de Octreotida em Microesferas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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tempo para progressão da retinopatia diabética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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tempo para o desenvolvimento ou progressão do edema macular,
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tempo para moderar a perda de visão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Customer Information, Novartis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSMS995 0804
- 59318
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