Oktreotidacetát v mikrosférách u pacientů s diabetickou retinopatií
16. listopadu 2011 aktualizováno: Novartis
Randomizovaná, kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti octreotid acetátu v mikrosférách při léčbě pacientů se středně těžkou nebo těžkou neproliferující diabetickou retinopatií (NPDR) nebo s nízkým rizikem proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Nejčastější oční onemocnění u pacientů s diabetem, diabetická retinopatie, je přítomno přibližně u 40 % diabetiků; asi 8 % diabetických pacientů má diabetickou retinopatii ohrožující zrak.
Přestože bylo prokázáno, že intenzivní kontrola hladiny glukózy v krvi snižuje rozvoj a progresi diabetické retinopatie, intenzivní kontroly glukózy se v klinické praxi obvykle nedosahuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetes mellitus 1. a 2. typu
Středně závažná nebo závažná NPDR nebo mírná PDR alespoň na jednom oku:
- s vizuálním skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) > 35 písmen; a
- nebyl dříve ošetřen rozptylovou fotokoagulací.
- HbA1c < 13 % při vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Stav, který by mohl narušit hodnocení progrese retinopatie
- Symptomatické žlučové kameny v anamnéze bez cholecystektomie
- Křehký diabetes nebo anamnéza těžké hypoglykémie bez vědomí
- Předchozí léčba analogem somatostatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Oktreotidacetát v mikrokuličkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
čas do progrese diabetické retinopatie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
čas do rozvoje nebo progrese makulárního edému,
|
|
čas do střední ztráty zraku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Customer Information, Novartis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSMS995 0804
- 59318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .