Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октреотида ацетат в микросферах у пациентов с диабетической ретинопатией

16 ноября 2011 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности октреотида ацетата в микросферах при терапии пациентов с умеренно тяжелой или тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR) или пролиферативной диабетической ретинопатией низкого риска (PDR)

Наиболее распространенное глазное заболевание у пациентов с диабетом, диабетическая ретинопатия, присутствует примерно у 40% пациентов с диабетом; около 8% больных сахарным диабетом имеют диабетическую ретинопатию, угрожающую зрению. Хотя было показано, что интенсивный контроль уровня глюкозы в крови уменьшает развитие и прогрессирование диабетической ретинопатии, в клинической практике интенсивный контроль уровня глюкозы обычно не достигается.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с сахарным диабетом 1 и 2 типа

  • Умеренно тяжелая или тяжелая НПДР или легкая ПДР по крайней мере в одном глазу:

    • с визуальным баллом > 35 букв в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS); и
    • ранее не подвергавшиеся точечной фотокоагуляции.
  • HbA1c < 13% при включении в исследование

Критерий исключения:

  • Состояние, которое может помешать оценке прогрессирования ретинопатии
  • История симптоматических камней в желчном пузыре без холецистэктомии
  • Острый диабет или неосведомленность о тяжелой гипогликемии в анамнезе
  • Предшествующее лечение аналогом соматостатина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Октреотида ацетат в микросферах
Лекарство: Октреотида ацетат в микросферах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
время до прогрессирования диабетической ретинопатии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
время до развития или прогрессирования макулярного отека,
время для умеренной потери зрения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Customer Information, Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSMS995 0804
  • 59318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться