Octan oktreotydu w mikrosferach u pacjentów z retinopatią cukrzycową
16 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis
Randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa octanu oktreotydu w mikrosferach w leczeniu pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową (NPDR) lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową niskiego ryzyka (PDR)
Najczęstsza choroba oczu u pacjentów z cukrzycą, retinopatia cukrzycowa, występuje u około 40% pacjentów z cukrzycą; około 8% pacjentów z cukrzycą ma zagrażającą widzeniu retinopatię cukrzycową.
Chociaż wykazano, że intensywna kontrola glikemii zmniejsza rozwój i progresję retinopatii cukrzycowej, w praktyce klinicznej zwykle nie udaje się osiągnąć intensywnej kontroli glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 1 i typu 2
Umiarkowanie ciężka lub ciężka NPDR lub łagodna PDR w co najmniej jednym oku:
- z oceną wizualną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wynoszącą > 35 liter; I
- nieleczonych wcześniej fotokoagulacją rozproszoną.
- HbA1c < 13% na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Stan, który może utrudniać ocenę progresji retinopatii
- Historia objawowej kamicy żółciowej bez cholecystektomii
- Łagodna cukrzyca lub historia ciężkiej nieświadomości hipoglikemii
- Wcześniejsze leczenie analogiem somatostatyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Octan oktreotydu w mikrosferach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
czas do progresji retinopatii cukrzycowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
czas do rozwoju lub progresji obrzęku plamki żółtej,
|
|
czas na umiarkowaną utratę wzroku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Customer Information, Novartis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMS995 0804
- 59318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .