Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Octreotidacetat in Mikrosphären bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

16. November 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotidacetat in Mikrosphären bei der Therapie von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) oder proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR) mit geringem Risiko

Die häufigste Augenerkrankung bei Diabetikern, die diabetische Retinopathie, tritt bei etwa 40 % der Diabetiker auf; Etwa 8 % der Diabetiker leiden an einer diabetischen Retinopathie, die das Sehvermögen bedroht. Obwohl sich gezeigt hat, dass eine intensive Kontrolle des Blutzuckers die Entwicklung und das Fortschreiten einer diabetischen Retinopathie verringert, wird eine intensive Kontrolle des Blutzuckers in der klinischen Praxis normalerweise nicht erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

  • Mittelschwerer oder schwerer NPDR oder leichter PDR in mindestens einem Auge:

    • mit einem visuellen Score der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) von > 35 Buchstaben; Und
    • nicht zuvor mit Streuphotokoagulation behandelt.
  • HbA1c < 13 % bei Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Zustand, der die Beurteilung des Fortschreitens der Retinopathie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte symptomatischer Gallensteine ​​ohne Cholezystektomie
  • Brittle-Diabetes oder schwere Hypoglykämie-Unbewusstheit in der Vorgeschichte
  • Vorherige Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Octreotidacetat in Mikrosphären
Arzneimittel: Octreotidacetat in Mikrokugeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der diabetischen Retinopathie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Entwicklung oder Progression eines Makulaödems,
Zeit bis zum moderaten Sehverlust

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Customer Information, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995 0804
  • 59318

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren