Octreotide-acetaat in microsferen bij patiënten met diabetische retinopathie
16 november 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van octreotide-acetaat in microsferen bij de therapie van patiënten met matig ernstige of ernstige niet-prolifererende diabetische retinopathie (NPDR) of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met een laag risico
De meest voorkomende oogaandoening bij patiënten met diabetes, diabetische retinopathie, komt voor bij ongeveer 40% van de diabetespatiënten; ongeveer 8% van de diabetespatiënten heeft diabetische retinopathie die het gezichtsvermogen bedreigt.
Hoewel is aangetoond dat een intensieve controle van de bloedglucose de ontwikkeling en progressie van diabetische retinopathie vermindert, wordt een intensieve controle van de glucose in de klinische praktijk meestal niet bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met diabetes mellitus type 1 en type 2
Matig ernstige of ernstige NPDR of milde PDR in ten minste één oog:
- met een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuele score van > 35 letters; En
- niet eerder behandeld met scatter fotocoagulatie.
- HbA1c < 13% bij aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aandoening die de beoordeling van de progressie van retinopathie zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van symptomatische galstenen zonder cholecystectomie
- Broze diabetes of een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie, niet op de hoogte zijn
- Eerdere behandeling met een somatostatine-analoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Octreotide-acetaat in microsferen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
tijd tot progressie van diabetische retinopathie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
tijd tot ontwikkeling of progressie van macula-oedeem,
|
|
tijd tot matig gezichtsverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Customer Information, Novartis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSMS995 0804
- 59318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .