Octreotidacetat i mikrosfærer hos patienter med diabetisk retinopati
16. november 2011 opdateret af: Novartis
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af octreotidacetat i mikrosfærer i behandlingen af patienter med moderat svær eller svær ikke-prolifereret diabetisk retinopati (NPDR) eller lavrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Den mest almindelige øjensygdom hos patienter med diabetes, diabetisk retinopati, er til stede hos ca. 40 % af diabetespatienterne; omkring 8% af diabetespatienter har synstruende diabetisk retinopati.
Selvom intensiv kontrol af blodsukker har vist sig at reducere udviklingen og progressionen af diabetisk retinopati, opnås intensiv kontrol af glucose sædvanligvis ikke i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner med type 1 og type 2 diabetes mellitus
Moderat svær eller svær NPDR eller mild PDR i mindst ét øje:
- med en visuel score på > 35 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS); og
- ikke tidligere behandlet med scatter-fotokoagulation.
- HbA1c < 13 % ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand, der kunne interferere med vurderingen af retinopatiprogression
- Anamnese med symptomatiske galdesten uden kolecystektomi
- Skør diabetes eller historie med alvorlig hypoglykæmi ubevidsthed
- Tidligere behandling med en somatostatinanalog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Octreotidacetat i mikrosfærer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
tid til progression af diabetisk retinopati
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
tid til udvikling eller progression af makulaødem,
|
|
tid til moderat synstab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Customer Information, Novartis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2005
Først opslået (Skøn)
16. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSMS995 0804
- 59318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .