Oktreotidiasetaatti mikropalloissa potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia
keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus oktreotidiasetaatin tehosta ja turvallisuudesta mikropalloissa hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) tai matalariskinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR)
Diabeettisten potilaiden yleisin silmäsairaus, diabeettinen retinopatia, on noin 40 %:lla diabeetikoista; noin 8 %:lla diabeetikoista on näkö, joka uhkaa diabeettista retinopatiaa.
Vaikka intensiivisen verensokerin säätelyn on osoitettu vähentävän diabeettisen retinopatian kehittymistä ja etenemistä, intensiivistä glukoosin hallintaa ei yleensä saavuteta kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
Kohtalaisen vaikea tai vaikea NPDR tai lievä PDR vähintään yhdessä silmässä:
- varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) visuaalinen pistemäärä > 35 kirjainta; ja
- jota ei ole aiemmin käsitelty sirontavalokoagulaatiolla.
- HbA1c < 13 % tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka voi häiritä retinopatian etenemisen arviointia
- Aiempi oireinen sappikivet ilman kolekystektomiaa
- Hauras diabetes tai vaikea hypoglykemian historian tietämättömyys
- Aikaisempi hoito somatostatiinianalogilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Oktreotidiasetaatti mikropalloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aika diabeettisen retinopatian etenemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
aika makulaedeeman kehittymiseen tai etenemiseen,
|
|
aikaa kohtalaiseen näköhäviöön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Customer Information, Novartis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSMS995 0804
- 59318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .