歩行可能な成人における MF59 アジュバントの有無による不活化インフルエンザ A/H9N2 ワクチン

この研究の主な目的は、MF59アジュバントの有無にかかわらず、歩行可能な成人に筋肉内投与された精製一価表面抗原（SA）インフルエンザA / H9N2ウイルスワクチンの4つの異なる用量の安全性を評価することです。 仮説は、アジュバントを含むワクチンおよびアジュバントを含まないワクチンのすべての用量レベルが十分に許容されるというものです。 このプロジェクトの主な目的は、MF59 アジュバントの有無にかかわらず、一価表面抗原 (SA) インフルエンザ A/H9N2 ウイルス ワクチンの 4 つの用量レベルの安全性を評価することです。 主要評価項目は、各ワクチン投与量グループにおける要請された局所および全身の有害事象の頻度と重症度です。 このプロジェクトの第 2 の目的は、MF59 アジュバントの有無にかかわらず、一価表面抗原 (SA) インフルエンザ A/H9N2 ウイルス ワクチンの 4 つの用量レベルの免疫原性を決定することです。 副次的評価項目には以下が含まれます。2 回目のワクチン接種の 1 か月後に少なくとも 1:32 の血清 HAI 力価を達成する各ワクチン投与群の被験者の割合。 2 回目のワクチン接種の 1 か月後のインフルエンザ A/H9N2 ウイルスに対する血清 HAI 抗体の幾何平均力価 (GMT)。免疫前および免疫後の血清サンプル間の力価の有意な増加率（セロコンバージョンと定義されます。つまり、免疫前の<1:4からワクチン接種後の少なくとも1:8への力価の増加、または4倍以上の増加）各ワクチン接種の28日後（28日目と56日目）;各ワクチン群の鼻洗浄検体中のHA特異的抗体の割合が4倍以上増加した被験者の割合。 研究は、研究ワクチンの4つの用量レベルの二重盲検評価になります。 試験する 4 つの用量レベルは、MF59 アジュバントを含むワクチン株と含まないワクチン株の HA の 3.75、7.5、15、および 30 mcg です。 すべての用量レベルは、ヨーロッパで使用されている FLUAD® ワクチンの総ヘマグルチニン含有量よりも低いため、無作為化二重盲検試験デザインを使用して、被験者はすべての用量およびアジュバント グループに同時に登録されます。 18 歳から 34 歳までの 96 人が登録されます。 一価不活化 SA インフルエンザ A/H9N2 ワクチンの 1 ロットを試験全体で使用します。 すべての注射は、三角筋に 0.5 mL の量で投与されます。 スクリーニングおよび安全検査室検査は、最初の投与前および各ワクチン接種の7日後に評価されます。 反応原性の評価は、各ワクチン接種後少なくとも 20 分間、各接種の 2 日後および 7 日後に診療所で、各ワクチン接種後 7 日間は日記カードを介して、および最初のワクチン接種の 7 か月後は電話またはその他の接触を介して行われます。全研究期間中の重大な有害事象。 0、28、および 56 日目に採取した血清および鼻洗浄液サンプルを使用して、ワクチン調製物の免疫原性を測定します。 参加者は、最大8か月間、研究関連の手続きに関与します。