Inaktiveret influenza A/H9N2-vaccine med og uden MF59-adjuvans hos ambulante voksne
26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering af reaktogeniciteten og immunogeniciteten af fire dosisniveauer af intramuskulær monovalent inaktiveret influenza A/H9N2-vaccine med og uden MF59-adjuvans hos ambulante voksne
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kroppens reaktioner og immunresponser efter at have modtaget forskellige styrker af en H9N2 influenzavirusvaccine med og uden et adjuvans givet i armmusklen.
Undersøgelsesdeltagere vil omfatte op til 96 raske voksne i alderen 18-34.
De 4 doser af den eksperimentelle H9N2-vaccine, der skal testes i denne undersøgelse, er følgende: 3,75, 7,5, 15 og 30 mcg (med og uden MF59-adjuvans).
Deltagerne vil blive vaccineret på dag 0 og 28.
Deltagerne vil registrere eventuelle vaccinebivirkninger i en dagbog i 7 dage efter hver vaccination.
Deltagerne vender tilbage til klinikken på dag 2 og 7 efter vaccination.
Blodprøver vil blive indsamlet 7 dage efter hver vaccination.
Serum- og næseskylleprøver vil blive indsamlet før hver vaccination og 4 uger efter injektioner (0, 4 og 8 uger).
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 8 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af 4 forskellige doser af oprenset monovalent overfladeantigen (SA) influenza A/H9N2-virusvaccine med eller uden MF59-adjuvans og administreret intramuskulært til ambulante voksne.
Hypotesen er, at alle dosisniveauer af adjuveret og ikke-adjuveret vaccine vil blive godt tolereret.
Det primære formål med dette projekt er at evaluere sikkerheden af 4 dosisniveauer af monovalent overfladeantigen (SA) influenza A/H9N2-virusvaccine givet med eller uden MF59-adjuvans.
Det primære endepunkt er hyppigheden og sværhedsgraden af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i hver vaccinedosisniveaugruppe.
Det sekundære formål med dette projekt er at bestemme immunogeniciteten af 4 dosisniveauer af monovalent overfladeantigen (SA) influenza A/H9N2-virusvaccine givet med eller uden MF59-adjuvans.
De sekundære endepunkter omfatter følgende: andelen af forsøgspersoner i hver vaccinedosisgruppe, der opnår en serum-HAI-titer på mindst 1:32 en måned efter den anden vaccination; den geometriske middeltiter (GMT) af serum-HAI-antistof mod influenza A/H9N2-virus en måned efter den anden vaccination; hastighederne for signifikante stigninger i titer mellem præ- og post-immuniseringsserumprøver (defineret som serokonversion, dvs. stigning i titer fra <1:4 præ-immunisering til mindst 1:8 efter vaccination, eller 4 gange eller større stigning i titer mellem præ- og post-immuniseringsprøver) 28 dage efter hver vaccination (dage 28 og 56); og andelen af forsøgspersoner med en 4 gange eller større stigning i procent HA-specifikt antistof i næseskylleprøver for hver vaccinegruppe.
Undersøgelsen vil være en dobbeltblind evaluering af 4 dosisniveauer af undersøgelsesvaccine.
De 4 dosisniveauer, der skal testes, er 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
Fordi alle dosisniveauer er lavere end det totale hæmagglutininindhold i FLUAD®-vaccinen, der anvendes i Europa, vil forsøgspersoner blive indskrevet i alle doserings- og adjuvansgrupper samtidigt ved brug af et randomiseret, dobbeltblindt studiedesign.
96 personer i alderen 18-34 år vil blive tilmeldt.
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine vil blive brugt under hele forsøget.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Screening og sikkerhedslaboratorieundersøgelser vil blive vurderet før den første dosis og 7 dage efter hver vaccination.
Vurderinger for reaktogenicitet vil blive foretaget i mindst 20 minutter efter hver vaccination, i klinikken 2 og 7 dage efter hver podning, via dagbogskort i syv dage efter hver vaccination, og via telefon eller anden kontakt 7 måneder efter første vaccination for eventuelle alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.
Serum- og næsevaskeprøver indsamlet på dag 0, 28 og 56 vil blive brugt til at måle immunogeniciteten af vaccinepræparatet.
Deltagerne vil være involveret i undersøgelsesrelaterede procedurer i op til 8 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 34 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante, raske mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18-34 år.
- Kan give informeret samtykke og er tilgængelig for alle studiebesøg.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Kvinder, der er i stand til at føde børn, skal bruge et acceptabelt præventionsmiddel (abstinens, orale præventionsmidler ("pillen"), intrauterine anordninger (IUD'er), præventionsimplantater under huden eller præventionsindsprøjtninger eller kondomer med skum).
- På ingen samtidig medicin undtagen svangerskabsforebyggende medicin.
- Normale screeningslaboratorieværdier.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
- Forudgående modtagelse af en influenza A/H9N2-vaccine.
- Unormale screeningslaboratorieværdier (laboratorieværdier skal ligge inden for normale grænser).
- Graviditet, ønske om at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller amning.
- Immunsuppression som følge af underliggende sygdom eller behandling.
- Brug af orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg per dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende), andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
- Aktiv neoplastisk sygdom eller historie med enhver hæmatologisk malignitet.
- Akut eller kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af responser (herunder, men ikke begrænset til følgende: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologisk lidelse, diabetes mellitus, transplantationsmodtager).
- Brug af eksperimentelle vacciner eller medicin inden for måneden før studiestart eller forventet brug af eksperimentelle eller licenserede vacciner eller blod-/blodprodukter i løbet af 1 månedsperioden efter hver podning med undersøgelsesvaccine.
- Modtagelse af immunglobulin eller andet blodprodukt inden for 3 måneder før tilmelding.
- Modtagelse af andre licenserede vacciner inden for de foregående 2 uger (inaktiverede vacciner) eller 4 uger (levende vacciner).
- Anamnese med en alvorlig reaktion efter vaccination med en moderne influenzavaccine.
- Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk forsøg.
- Undersøgelsespersonale (de personer, der er identificeret på undersøgelsens personalelogs).
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen eller evalueringen af vaccinen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1A: 3,75 mcg A/H9N2 uden adjuvans
12 forsøgspersoner skal modtage 3,75 mcg A/H9N2 uden adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2B: 7,5 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans
12 forsøgspersoner til at modtage 7,5 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olie-i-vand emulsion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3A: 15 mcg A/H9N2 uden adjuvans
12 forsøgspersoner til at modtage 15 mcg A/H9N2 uden adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3B: 15 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans
12 forsøgspersoner skal modtage 15 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olie-i-vand emulsion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4B: 30 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans
12 forsøgspersoner til at modtage 30 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olie-i-vand emulsion.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4A: 30 mcg A/H9N2 uden adjuvans
12 forsøgspersoner skal modtage 30 mcg A/H9N2 uden adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2A: 7,5 mcg A/H9N2 uden adjuvans
12 forsøgspersoner til at modtage 7,5 mcg A/H9N2 uden adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1B: 3,75 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans
12 forsøgspersoner til at modtage 3,75 mcg A/H9N2 plus MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktiveret SA-influenza A/H9N2-vaccine.
Alle injektioner vil blive administreret i et volumen på 0,5 ml i deltoideusmusklen.
Dosisniveauer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA af vaccinestammen med og uden MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olie-i-vand emulsion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i hver vaccinedosisniveaugruppe.
Tidsramme: Studiets varighed.
|
Studiets varighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelene af forsøgspersoner i hver vaccinedosisgruppe, der opnår en serum-HAI-titer på mindst 1:32.
Tidsramme: En måned efter anden vaccination.
|
En måned efter anden vaccination.
|
|
Hyppigheder af signifikante stigninger i titer mellem præ- og postimmuniseringsserumprøver 28 dage efter hver vaccination.
Tidsramme: Dag 28 og 56.
|
Dag 28 og 56.
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af serum-HAI-antistof mod influenza A/H9N2-virus.
Tidsramme: En måned efter anden vaccination.
|
En måned efter anden vaccination.
|
|
Andelen af forsøgspersoner med en 4-fold eller større stigning i procent HA-specifikt antistof i næseskylleprøver for hver vaccinegruppe.
Tidsramme: Næsevaskeprøver indsamlet på dag 0, 28 og 56.
|
Næsevaskeprøver indsamlet på dag 0, 28 og 56.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2005
Først opslået (Skøn)
23. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2010
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .