Inaktivovaná vakcína proti chřipce A/H9N2 s adjuvans MF59 a bez něj u ambulantních dospělých

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost 4 různých dávek purifikované vakcíny proti viru chřipky A/H9N2 s monovalentním povrchovým antigenem (SA) s nebo bez adjuvans MF59 a podávané intramuskulárně ambulantním dospělým. Hypotézou je, že všechny dávkové hladiny adjuvované a neadjuvované vakcíny budou dobře tolerovány. Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit bezpečnost 4 dávkových hladin monovalentní vakcíny proti chřipkovému viru A/H9N2 s monovalentním povrchovým antigenem (SA) podané s adjuvans MF59 nebo bez něj. Primárním koncovým bodem je frekvence a závažnost požadovaných lokálních a systémových nežádoucích příhod v každé skupině s úrovní dávky vakcíny. Sekundárním cílem tohoto projektu je stanovení imunogenicity 4 dávkových hladin vakcíny proti viru chřipky A/H9N2 s monovalentním povrchovým antigenem (SA) podané s adjuvans MF59 nebo bez něj. Sekundární koncové body zahrnují následující: podíly subjektů v každé dávkové skupině vakcíny, které dosáhly titru HAI v séru alespoň 1:32 jeden měsíc po druhé vakcinaci; geometrický průměr titru (GMT) sérové ​​protilátky HAI proti viru chřipky A/H9N2 jeden měsíc po druhé vakcinaci; míry významného zvýšení titru mezi vzorky séra před a po imunizaci (definované jako sérokonverze – tj. zvýšení titru z <1:4 před imunizací na alespoň 1:8 po vakcinaci nebo čtyřnásobné nebo větší zvýšení v titru mezi vzorky před a po imunizaci) 28 dní po každé vakcinaci (dny 28 a 56); a podíl subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením procenta HA-specifických protilátek ve vzorcích z nosního výplachu pro každou skupinu vakcín. Studie bude dvojitě zaslepené hodnocení 4 dávkových úrovní studované vakcíny. 4 úrovně dávek, které mají být testovány, jsou 3,75-, 7,5-, 15- a 30-mcg HA vakcinačního kmene s a bez adjuvans MF59. Protože všechny úrovně dávek jsou nižší než celkový obsah hemaglutininu ve vakcíně FLUAD® používané v Evropě, budou subjekty zařazeny do všech skupin dávkování a adjuvans současně pomocí randomizované, dvojitě zaslepené studie. Zapsáno bude devadesát šest osob ve věku 18-34 let. Během studie bude použita jedna šarže monovalentní inaktivované SA chřipkové vakcíny A/H9N2. Všechny injekce budou podávány v objemu 0,5 ml do deltového svalu. Screening a bezpečnostní laboratorní vyšetření budou posouzena před první dávkou a 7 dní po každé vakcinaci. Posouzení reaktogenity se bude provádět nejméně 20 minut po každé vakcinaci, na klinice 2 a 7 dnů po každé inokulaci, prostřednictvím deníku po dobu 7 dnů po každé vakcinaci a telefonicky nebo jiným kontaktem 7 měsíců po první vakcinaci pro jakékoli závažné nežádoucí příhody během celého období studie. Vzorky séra a nosního výplachu odebrané ve dnech 0, 28 a 56 se použijí k měření imunogenicity vakcinačního přípravku. Účastníci budou zapojeni do postupů souvisejících se studiem po dobu až 8 měsíců.