Inaktywowana szczepionka przeciw grypie A/H9N2 z adiuwantem MF59 i bez adiuwanta u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa 4 różnych dawek szczepionki oczyszczonego jednowartościowego antygenu powierzchniowego (SA) wirusa grypy A/H9N2 z adiuwantem MF59 lub bez adiuwanta i podawanych domięśniowo dorosłym chodzącym. Hipoteza jest taka, że ​​wszystkie poziomy dawkowania szczepionki z adiuwantem i bez adiuwantu będą dobrze tolerowane. Głównym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa 4 poziomów dawek jednowartościowej szczepionki przeciw wirusowi grypy A/H9N2 z jednowartościowym antygenem powierzchniowym (SA) podawanej z adiuwantem MF59 lub bez niego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość i nasilenie oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie poziomów dawkowania szczepionki. Celem drugorzędnym tego projektu jest określenie immunogenności 4 poziomów dawkowania szczepionki jednowartościowego antygenu powierzchniowego (SA) przeciwko wirusowi grypy A/H9N2, podawanej z adiuwantem MF59 lub bez niego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: proporcje osobników w każdej grupie dawkowania szczepionki, które osiągnęły miano HAI w surowicy co najmniej 1:32 jeden miesiąc po drugim szczepieniu; średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciał przeciw HAI w surowicy przeciwko wirusowi grypy A/H9N2 jeden miesiąc po drugim szczepieniu; wskaźniki znaczącego wzrostu miana między próbkami surowicy przed i po immunizacji (zdefiniowane jako serokonwersja – tj. wzrost miana od <1:4 przed immunizacją do co najmniej 1:8 po szczepieniu lub 4-krotny lub większy wzrost w mianie między próbkami przed i po immunizacji) 28 dni po każdym szczepieniu (dni 28 i 56); oraz odsetek osób z 4-krotnym lub większym wzrostem odsetka przeciwciał specyficznych dla HA w próbkach popłuczyn z nosa dla każdej grupy szczepionki. Badanie będzie podwójnie ślepą oceną 4 poziomów dawkowania badanej szczepionki. Testowane są 4 poziomy dawkowania: 3,75, 7,5, 15 i 30 mcg HA szczepu szczepionki z adiuwantem MF59 i bez niego. Ponieważ wszystkie poziomy dawkowania są niższe niż całkowita zawartość hemaglutyniny w szczepionce FLUAD® stosowanej w Europie, uczestnicy zostaną włączeni do wszystkich grup dawkowania i adiuwantów jednocześnie, stosując randomizowany, podwójnie ślepy projekt badania. Zapisanych zostanie 96 osób w wieku 18-34 lata. Podczas całego badania zostanie użyta jedna partia monowalentnej, inaktywowanej szczepionki SA przeciwko grypie A/H9N2. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane w objętości 0,5 ml do mięśnia naramiennego. Badania przesiewowe i laboratoryjne bezpieczeństwa będą oceniane przed podaniem pierwszej dawki i 7 dni po każdym szczepieniu. Oceny reaktogenności będą wykonywane przez co najmniej 20 minut po każdym szczepieniu, w klinice 2 i 7 dni po każdym szczepieniu, za pomocą dzienniczka przez siedem dni po każdym szczepieniu oraz przez telefon lub inny kontakt po 7 miesiącach od pierwszego szczepienia dla żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych podczas całego okresu badania. Próbki surowicy i popłuczyn z nosa pobrane w dniach 0, 28 i 56 zostaną użyte do pomiaru immunogenności preparatu szczepionki. Uczestnicy będą zaangażowani w procedury związane z badaniem przez okres do 8 miesięcy.