걸을 수 있는 성인에서 MF59 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 비활성화 인플루엔자 A/H9N2 백신

이 연구의 1차 목표는 MF59 보조제가 있거나 없는 정제된 1가 표면 항원(SA) 인플루엔자 A/H9N2 바이러스 백신의 4가지 용량의 안전성을 평가하고 보행이 가능한 성인에게 근육내 투여하는 것입니다. 가설은 보조제 및 비보조제 백신의 모든 투여량 수준이 내약성이 양호할 것이라는 것이다. 이 프로젝트의 1차 목표는 MF59 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 1가 표면 항원(SA) 인플루엔자 A/H9N2 바이러스 백신의 4가지 용량 수준의 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 각 백신 투여량 그룹에서 요청된 국소 및 전신 부작용의 빈도와 심각도입니다. 이 프로젝트의 2차 목적은 MF59 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 1가 표면 항원(SA) 인플루엔자 A/H9N2 바이러스 백신의 4가지 용량 수준의 면역원성을 결정하는 것입니다. 2차 종점은 다음을 포함한다: 2차 백신접종 1개월 후 적어도 1:32의 혈청 HAI 역가를 달성하는 각 백신 투여량 그룹의 피험자의 비율; 인플루엔자 A/H9N2 바이러스에 대한 혈청 HAI 항체의 기하 평균 역가(GMT)는 2차 백신 접종 1개월 후; 면역화 전 및 후 혈청 샘플 사이 역가의 유의한 증가율(혈청전환으로 정의됨, 즉 역가가 면역화 전 <1:4에서 백신접종 후 적어도 1:8로 증가, 또는 4배 이상 증가) 예방접종 전후 샘플 간 역가) 각 백신접종 후 28일(28일 및 56일); 및 각 백신 그룹에 대한 비강 세척 표본에서 HA 특이 항체 백분율이 4배 이상 증가한 피험자의 비율. 이 연구는 연구 백신의 4가지 용량 수준에 대한 이중 맹검 평가가 될 것입니다. 테스트할 4가지 투여량 수준은 MF59 보조제가 있거나 없는 백신 균주의 HA 3.75-, 7.5-, 15- 및 30mcg입니다. 모든 투여량 수준이 유럽에서 사용되는 FLUAD® 백신의 총 헤마글루티닌 함량보다 낮기 때문에 대상자는 무작위 이중 맹검 연구 설계를 사용하여 동시에 모든 투여량 및 보조제 그룹에 등록됩니다. 18-34세의 96명이 등록됩니다. 1가 비활성화 SA 인플루엔자 A/H9N2 백신의 단일 로트가 시험 기간 내내 사용될 것입니다. 모든 주사는 삼각근에 0.5mL 부피로 투여됩니다. 스크리닝 및 안전 실험실 검사는 첫 번째 투여 전과 각 백신 접종 후 7일에 평가됩니다. 반응원성 평가는 접종 후 최소 20분, 접종 2일 및 7일 후 진료실에서, 접종 후 7일은 다이어리로, 1차 접종 후 7개월은 전화 등으로 평가한다. 전체 연구 기간 동안 심각한 부작용. 0일, 28일 및 56일에 수집된 혈청 및 비강 세척 샘플을 사용하여 백신 제제의 면역원성을 측정합니다. 참가자는 최대 8개월 동안 연구 관련 절차에 참여하게 됩니다.