Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoitu influenssa A/H9N2 -rokote MF59-adjuvantin kanssa ja ilman sitä ambulatorisilla aikuisilla

torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Intramuskulaarisen yksiarvoisen inaktivoidun A/H9N2-influenssarokotteen neljän annostason reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arviointi MF59-adjuvantin kanssa ja ilman sitä ambulatorisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla elimistön reaktioita ja immuunivasteita sen jälkeen, kun on annettu erivahvuisia H9N2-influenssavirusrokotteita käsivarren lihakseen annetun adjuvantin kanssa ja ilman. Tutkimukseen osallistuu jopa 96 tervettä aikuista, iältään 18-34. Tässä tutkimuksessa testattavan kokeellisen H9N2-rokotteen 4 annosta ovat seuraavat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa (MF59-adjuvantin kanssa ja ilman). Osallistujat rokotetaan päivinä 0 ja 28. Osallistujat kirjaavat rokotteen sivuvaikutukset päiväkirjaan 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Osallistujat palaavat klinikalle 2. ja 7. päivänä rokotuksen jälkeen. Verinäytteet otetaan 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen. Seerumi- ja nenänpesunäytteet otetaan ennen jokaista rokotusta ja 4 viikkoa injektion jälkeen (0, 4 ja 8 viikkoa). Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 8 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida neljän eri annoksen turvallisuutta puhdistetulle monovalenttiselle pinta-antigeenille (SA) influenssa A/H9N2-virusrokotteelle joko MF59-adjuvantin kanssa tai ilman ja annettuna lihakseen liikkuville aikuisille. Oletuksena on, että kaikki adjuvanttia sisältävän ja adjuvanttittoman rokotteen annostasot ovat hyvin siedettyjä. Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida monovalenttisen pinta-antigeenin (SA) influenssa A/H9N2-virusrokotteen neljän annoksen turvallisuutta MF59-adjuvantin kanssa tai ilman. Ensisijainen päätetapahtuma on pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kussakin rokoteannosryhmässä. Tämän projektin toissijaisena tavoitteena on määrittää neljän annoksen immunogeenisyys monovalenttiselle pinta-antigeenille (SA) influenssa A/H9N2-virusrokotteelle annettuna MF59-adjuvantin kanssa tai ilman. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seuraavat: niiden tutkimushenkilöiden osuudet kussakin rokoteannosryhmässä, jotka saavuttavat seerumin HAI-tiitterin vähintään 1:32 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta; influenssa A/H9N2 -viruksen vastaisen seerumin HAI-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta; tiitterin merkittävän nousun nopeudet ennen immunisaatiota ja sen jälkeen otettujen seeruminäytteiden välillä (määritelty serokonversioksi eli tiitterin nousuksi <1:4 ennen immunisointia vähintään 1:8:aan rokotuksen jälkeen tai 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi tiitterinä ennen ja postimmunisaationäytteiden välillä) 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen (päivät 28 ja 56); ja niiden kohteiden osuus, joiden HA-spesifisten vasta-aineiden prosenttiosuus kasvoi 4-kertaisesti tai enemmän nenän pesunäytteissä kussakin rokoteryhmässä. Tutkimus on kaksoissokkoarviointi neljälle tutkimusrokotteen annostasolle. Neljä testattavaa annostasoa ovat 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman. Koska kaikki annostasot ovat alhaisempia kuin Euroopassa käytetyn FLUAD®-rokotteen kokonaishemagglutiniinipitoisuus, koehenkilöt rekisteröidään kaikkiin annos- ja adjuvanttiryhmiin samanaikaisesti käyttäen satunnaistettua kaksoissokkotutkimussuunnitelmaa. Mukaan otetaan yhdeksänkymmentäkuusi 18-34-vuotiasta henkilöä. Koko kokeen ajan käytetään yhtä erää yksiarvoista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Seulonta- ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset arvioidaan ennen ensimmäistä annosta ja 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen. Reaktogeenisyyden arviointeja tehdään vähintään 20 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen, klinikalla 2 ja 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen, päiväkirjakortilla seitsemän päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja puhelimitse tai muulla yhteyshenkilöllä 7 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen. kaikki vakavat haittatapahtumat koko tutkimusjakson aikana. Päivinä 0, 28 ja 56 kerättyjä seerumi- ja nenänpesunäytteitä käytetään rokotevalmisteen immunogeenisyyden mittaamiseen. Osallistujat ovat mukana tutkimukseen liittyvissä menettelyissä enintään 8 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset, terveet miehet ja ei-raskaana olevat 18-34-vuotiaat naiset.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
  • Naisten, jotka pystyvät synnyttämään, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja (raittiutta, ehkäisytabletteja ("pillerit"), kohdunsisäisiä laitteita (IUD), ehkäisyimplantteja ihon alle tai ehkäisyinjektioita tai vaahtokondomia).
  • Ei samanaikaisilla lääkkeillä, paitsi ehkäisylääkkeillä.
  • Normaalit seulontalaboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille.
  • Influenssa A/H9N2 -rokotteen saaminen etukäteen.
  • Epänormaalit seulontalaboratorioarvot (laboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa).
  • Raskaus, halu tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana tai imetys.
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
  • Oraalisten tai parenteraalisten steroidien, suuriannoksisten inhaloitavien steroidien (> 800 mikrogrammaa päivässä beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa), muiden immunosuppressiivisten tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö.
  • Aktiivinen neoplastinen sairaus tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain historiassa.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka (tutkijan näkemyksen mukaan) tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiili tai etenevä neurologinen häiriö, diabetes mellitus, elinsiirron saaja).
  • Kokeellisten rokotteiden tai lääkkeiden käyttö tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden aikana tai kokeellisten tai lisensoitujen rokotteiden tai veri-/verituotteiden odotettu käyttö 1 kuukauden aikana kunkin tutkimusrokotteen rokotuksen jälkeen.
  • Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muiden lisensoitujen rokotteiden vastaanotto edeltävän 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) aikana.
  • Aiempi vakava reaktio nykyisellä influenssarokotteella rokotuksen jälkeen.
  • Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Tutkimushenkilöstö (tutkimushenkilöstölokeista tunnistetut henkilöt).
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät rokotteen tulkintaa tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1A: 3,75 mcg A/H9N2 ei adjuvanttia
12 koehenkilöä sai 3,75 mcg A/H9N2:ta ilman adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Kokeellinen: Ryhmä 2B: 7,5 mikrog A/H9N2 plus MF59-adjuvantti
12 koehenkilöä sai 7,5 mikrog A/H9N2 plus MF59-adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Lääke: MF59 adjuvantti
MF59-adjuvantti on öljy-vedessä-emulsio.
Kokeellinen: Ryhmä 3A: 15 mikrogrammaa A/H9N2 ei adjuvanttia
12 koehenkilöä sai 15 mikrogrammaa A/H9N2:ta ilman adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Kokeellinen: Ryhmä 3B: 15 mikrog A/H9N2 plus MF59-adjuvantti
12 koehenkilöä sai 15 mikrog A/H9N2 plus MF59-adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Lääke: MF59 adjuvantti
MF59-adjuvantti on öljy-vedessä-emulsio.
Kokeellinen: Ryhmä 4B: 30 mikrogrammaa A/H9N2 plus MF59-adjuvantti
12 koehenkilöä sai 30 mikrogrammaa A/H9N2 plus MF59-adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Lääke: MF59 adjuvantti
MF59-adjuvantti on öljy-vedessä-emulsio.
Kokeellinen: Ryhmä 4A: 30 mikrogrammaa A/H9N2:ta ei adjuvanttia
12 koehenkilöä sai 30 mikrogrammaa A/H9N2:ta ilman adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Kokeellinen: Ryhmä 2A: 7,5 mcg A/H9N2 ei adjuvanttia
12 koehenkilöä sai 7,5 mikrogrammaa A/H9N2:ta ilman adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Kokeellinen: Ryhmä 1B: 3,75 mikrog A/H9N2 plus MF59-adjuvantti
12 koehenkilöä sai 3,75 mcg A/H9N2 plus MF59-adjuvanttia.
Biologinen: Influenssa A/H9N2 rokote
Yksi erä monovalenttista inaktivoitua SA-influenssa A/H9N2 -rokotetta. Kaikki injektiot annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa hartialihakseen. Annostustasot ovat: 3,75, 7,5, 15 ja 30 mikrogrammaa rokotekannan HA:ta MF59-adjuvantin kanssa ja ilman.
Lääke: MF59 adjuvantti
MF59-adjuvantti on öljy-vedessä-emulsio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kussakin rokoteannosryhmässä.
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
Opintojen kesto.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden kohteiden osuudet kussakin rokoteannosryhmässä, jotka saavuttavat seerumin HAI-tiitterin, joka on vähintään 1:32.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen.
Merkittävän tiitterin nousun määrä ennen immunisaatiota ja sen jälkeen otettujen seeruminäytteiden välillä 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 56.
Päivät 28 ja 56.
Seerumin HAI-vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) influenssa A/H9N2 -virusta vastaan.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden HA-spesifisten vasta-aineiden prosenttiosuus kasvoi 4-kertaisesti tai enemmän nenän pesunäytteissä kussakin rokoteryhmässä.
Aikaikkuna: Nenänpesunäytteet kerättiin päivinä 0, 28 ja 56.
Nenänpesunäytteet kerättiin päivinä 0, 28 ja 56.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A/H9N2 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa