Vaccino influenzale inattivato A/H9N2 con e senza adiuvante MF59 negli adulti ambulatoriali
26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità di quattro livelli di dosaggio del vaccino intramuscolare monovalente inattivato contro l'influenza A/H9N2 con e senza adiuvante MF59 negli adulti ambulatoriali
Lo scopo di questo studio è confrontare le reazioni del corpo e le risposte immunitarie dopo aver ricevuto diversi dosaggi di un vaccino contro il virus dell'influenza H9N2 con e senza un adiuvante somministrato nel muscolo del braccio.
I partecipanti allo studio includeranno fino a 96 adulti sani, di età compresa tra 18 e 34 anni.
I 4 dosaggi del vaccino sperimentale H9N2 da testare in questo studio sono i seguenti: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg (con e senza adiuvante MF59).
I partecipanti saranno vaccinati nei giorni 0 e 28.
I partecipanti registreranno eventuali effetti collaterali del vaccino in un diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
I partecipanti torneranno in clinica nei giorni 2 e 7 dopo la vaccinazione.
I campioni di sangue verranno raccolti 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
I campioni di siero e lavaggio nasale verranno raccolti prima di ogni vaccinazione e 4 settimane dopo le iniezioni (0, 4 e 8 settimane).
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 8 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di 4 diversi dosaggi di vaccino contro il virus dell'influenza A/H9N2 con antigene di superficie monovalente purificato con o senza adiuvante MF59 e somministrato per via intramuscolare ad adulti ambulatoriali.
L'ipotesi è che tutti i livelli di dosaggio del vaccino adiuvato e non adiuvato saranno ben tollerati.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la sicurezza di 4 livelli di dosaggio del vaccino contro il virus dell'influenza A/H9N2 con antigene di superficie monovalente somministrato con o senza l'adiuvante MF59.
L'endpoint primario è la frequenza e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati in ciascun gruppo di livelli di dosaggio del vaccino.
L'obiettivo secondario di questo progetto è determinare l'immunogenicità di 4 livelli di dosaggio del vaccino contro il virus dell'influenza A/H9N2 con antigene di superficie monovalente somministrato con o senza l'adiuvante MF59.
Gli endpoint secondari includono quanto segue: le proporzioni di soggetti in ciascun gruppo di dosaggio del vaccino che raggiungono un titolo sierico di HAI di almeno 1:32 un mese dopo la seconda vaccinazione; la media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo sierico HAI contro il virus dell'influenza A/H9N2 un mese dopo la seconda vaccinazione; i tassi di aumenti significativi del titolo tra i campioni di siero prima e dopo l'immunizzazione (definiti come sieroconversione, cioè aumento del titolo da <1:4 prima dell'immunizzazione ad almeno 1:8 dopo la vaccinazione, o aumento di 4 volte o superiore nel titolo tra campioni pre e post immunizzazione) 28 giorni dopo ogni vaccinazione (giorni 28 e 56); e la proporzione di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore della percentuale di anticorpi specifici per HA nei campioni di lavaggio nasale per ciascun gruppo vaccinale.
Lo studio sarà una valutazione in doppio cieco di 4 livelli di dosaggio del vaccino in studio.
I 4 livelli di dosaggio da testare sono 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
Poiché tutti i livelli di dosaggio sono inferiori al contenuto totale di emoagglutinina del vaccino FLUAD® utilizzato in Europa, i soggetti verranno arruolati in tutti i gruppi di dosaggio e adiuvanti contemporaneamente utilizzando un disegno di studio randomizzato in doppio cieco.
Saranno iscritte novantasei persone di età compresa tra 18 e 34 anni.
Durante lo studio verrà utilizzato un singolo lotto di vaccino SA influenzale A/H9N2 monovalente inattivato.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Gli esami di screening e di laboratorio di sicurezza saranno valutati prima della prima dose e 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
Le valutazioni per la reattogenicità saranno effettuate per almeno 20 minuti dopo ogni vaccinazione, in clinica 2 e 7 giorni dopo ogni inoculazione, tramite diario per sette giorni dopo ogni vaccinazione e tramite telefono o altro contatto a 7 mesi dopo la prima vaccinazione per eventuali eventi avversi gravi durante l'intero periodo di studio.
I campioni di siero e lavaggio nasale raccolti nei giorni 0, 28 e 56 verranno utilizzati per misurare l'immunogenicità della preparazione del vaccino.
I partecipanti saranno coinvolti nelle procedure relative allo studio per un massimo di 8 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 34 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori, maschi sani e femmine adulte non gravide di età compresa tra 18 e 34 anni.
- In grado di fornire il consenso informato e disponibile per tutte le visite di studio.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile (astinenza, contraccettivi orali ("la pillola"), dispositivi intrauterini (IUD), impianti contraccettivi sotto la pelle o iniezioni contraccettive o preservativi con schiuma).
- Su nessun farmaco concomitante ad eccezione dei farmaci contraccettivi.
- Normali valori di laboratorio di screening.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
- Prima ricezione di un vaccino contro l'influenza A/H9N2.
- Valori di laboratorio di screening anomali (i valori di laboratorio devono rientrare nei limiti normali).
- Gravidanza, desiderio di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi o allattamento.
- Immunosoppressione come risultato di una malattia o di un trattamento di base.
- Uso di steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg al giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Malattia neoplastica attiva o storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
- Condizione acuta o cronica che (secondo l'opinione dello sperimentatore) renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (incluso ma non limitato a quanto segue: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, disturbo neurologico instabile o progressivo, diabete mellito, ricevente di trapianto).
- Uso di vaccini o farmaci sperimentali entro il mese precedente l'ingresso nello studio, o uso previsto di vaccini sperimentali o autorizzati o sangue/prodotti sanguigni durante il periodo di 1 mese dopo ogni inoculazione con il vaccino dello studio.
- Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Ricevimento di altri vaccini autorizzati nelle 2 settimane precedenti (vaccini inattivati) o nelle 4 settimane precedenti (vaccini vivi).
- Storia di una grave reazione dopo la vaccinazione con un vaccino antinfluenzale contemporaneo.
- Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico.
- Personale dello studio (quelle persone identificate nei registri del personale dello studio).
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione o la valutazione del vaccino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1A: 3,75 mcg A/H9N2 senza adiuvante
12 soggetti riceveranno 3,75 mcg A/H9N2 senza adiuvante.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
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Sperimentale: Gruppo 2B: 7,5 mcg A/H9N2 più adiuvante MF59
12 soggetti riceveranno 7,5 mcg A/H9N2 più l'adiuvante MF59.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
L'adiuvante MF59 è un'emulsione olio-in-acqua.
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Sperimentale: Gruppo 3A: 15 mcg A/H9N2 senza adiuvante
12 soggetti riceveranno 15 mcg A/H9N2 senza adiuvante.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
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Sperimentale: Gruppo 3B: 15 mcg A/H9N2 più adiuvante MF59
12 soggetti riceveranno 15 mcg A/H9N2 più l'adiuvante MF59.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
L'adiuvante MF59 è un'emulsione olio-in-acqua.
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Sperimentale: Gruppo 4B: 30 mcg A/H9N2 più adiuvante MF59
12 soggetti riceveranno 30 mcg A/H9N2 più l'adiuvante MF59.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
L'adiuvante MF59 è un'emulsione olio-in-acqua.
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Sperimentale: Gruppo 4A: 30 mcg A/H9N2 senza adiuvante
12 soggetti a ricevere 30 mcg A/H9N2 senza adiuvante.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
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Sperimentale: Gruppo 2A: 7,5 mcg A/H9N2 senza adiuvante
12 soggetti a ricevere 7,5 mcg A/H9N2 senza adiuvante.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
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Sperimentale: Gruppo 1B: 3,75 mcg A/H9N2 più adiuvante MF59
12 soggetti riceveranno 3,75 mcg A/H9N2 più l'adiuvante MF59.
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Un singolo lotto di vaccino SA inattivato monovalente per l'influenza A/H9N2.
Tutte le iniezioni saranno somministrate in un volume di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
I livelli di dosaggio sono: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg di HA del ceppo vaccinale con e senza adiuvante MF59.
L'adiuvante MF59 è un'emulsione olio-in-acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La frequenza e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici sollecitati in ciascun gruppo di livelli di dosaggio del vaccino.
Lasso di tempo: Durata dello studio.
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Durata dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le proporzioni di soggetti in ciascun gruppo di dosaggio del vaccino che raggiungono un titolo sierico di HAI di almeno 1:32.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione.
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Un mese dopo la seconda vaccinazione.
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Tassi di aumenti significativi del titolo tra campioni di siero pre e post immunizzazione 28 giorni dopo ogni vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni 28 e 56.
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Giorni 28 e 56.
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La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo sierico HAI contro il virus dell'influenza A/H9N2.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione.
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Un mese dopo la seconda vaccinazione.
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La proporzione di soggetti con un aumento di 4 volte o superiore della percentuale di anticorpi specifici per HA nei campioni di lavaggio nasale per ciascun gruppo vaccinale.
Lasso di tempo: Campioni di lavaggio nasale raccolti nei giorni 0, 28 e 56.
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Campioni di lavaggio nasale raccolti nei giorni 0, 28 e 56.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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