Inaktivierter Influenza-A/H9N2-Impfstoff mit und ohne MF59-Adjuvans bei ambulanten Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 4 verschiedenen Dosierungen von gereinigtem monovalentem Oberflächenantigen (SA)-Influenza-A/H9N2-Virusimpfstoff mit oder ohne MF59-Adjuvans und intramuskulärer Verabreichung an ambulante Erwachsene. Die Hypothese ist, dass alle Dosierungen von adjuvantiertem und nicht-adjuvantiertem Impfstoff gut vertragen werden. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit von 4 Dosierungsstufen des monovalenten Oberflächenantigen (SA)-Influenza-A/H9N2-Virus-Impfstoffs, der mit oder ohne MF59-Adjuvans verabreicht wird. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit und Schwere der erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse in jeder Gruppe der Impfstoffdosierungsstufen. Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist die Bestimmung der Immunogenität von 4 Dosierungsstufen des monovalenten Oberflächenantigen (SA)-Influenza-A/H9N2-Virus-Impfstoffs, der mit oder ohne MF59-Adjuvans verabreicht wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören: die Anteile der Probanden in jeder Impfstoffdosierungsgruppe, die einen Monat nach der zweiten Impfung einen Serum-HAI-Titer von mindestens 1:32 erreichen; der geometrische mittlere Titer (GMT) des Serum-HAI-Antikörpers gegen das Influenza-A/H9N2-Virus einen Monat nach der zweiten Impfung; die Raten signifikanter Titeranstiege zwischen Serumproben vor und nach der Immunisierung (definiert als Serokonversion, d. h. Anstieg des Titers von <1:4 vor der Immunisierung auf mindestens 1:8 nach der Impfung oder 4-facher oder größerer Anstieg). im Titer zwischen Proben vor und nach der Immunisierung) 28 Tage nach jeder Impfung (Tage 28 und 56); und der Anteil der Probanden mit einem 4-fachen oder höheren Anstieg des Prozentsatzes an HA-spezifischen Antikörpern in Nasenspülproben für jede Impfstoffgruppe. Die Studie wird eine doppelblinde Bewertung von 4 Dosierungsstufen des Studienimpfstoffs sein. Die 4 zu testenden Dosierungsniveaus sind 3,75, 7,5, 15 und 30 mcg HA des Impfstoffstamms mit und ohne MF59-Adjuvans. Da alle Dosierungen niedriger sind als der Gesamthämagglutiningehalt des in Europa verwendeten FLUAD®-Impfstoffs, werden die Probanden unter Verwendung eines randomisierten, doppelblinden Studiendesigns gleichzeitig in alle Dosierungs- und Adjuvansgruppen aufgenommen. Sechsundneunzig Personen im Alter von 18 bis 34 Jahren werden eingeschrieben. Während der gesamten Studie wird eine einzelne Charge eines monovalenten inaktivierten SA-Influenza-A/H9N2-Impfstoffs verwendet. Alle Injektionen werden in einem Volumen von 0,5 ml in den Deltamuskel verabreicht. Screening- und Sicherheitslaboruntersuchungen werden vor der ersten Dosis und 7 Tage nach jeder Impfung durchgeführt. Bewertungen der Reaktogenität werden mindestens 20 Minuten nach jeder Impfung, 2 und 7 Tage nach jeder Impfung in der Klinik, sieben Tage nach jeder Impfung per Tagebuchkarte und 7 Monate nach der ersten Impfung per Telefon oder anderem Kontakt durchgeführt alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums. An den Tagen 0, 28 und 56 entnommene Serum- und Nasenspülungsproben werden verwendet, um die Immunogenität der Impfstoffzubereitung zu messen. Die Teilnehmer werden bis zu 8 Monate in studienbezogene Verfahren eingebunden.