Vacuna inactivada contra la influenza A/H9N2 con y sin adyuvante MF59 en adultos ambulatorios
26 de agosto de 2010 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad de cuatro niveles de dosificación de la vacuna intramuscular monovalente inactivada contra la influenza A/H9N2 con y sin adyuvante MF59 en adultos ambulatorios
El propósito de este estudio es comparar las reacciones del cuerpo y las respuestas inmunitarias después de recibir diferentes concentraciones de una vacuna contra el virus de la influenza H9N2 con y sin un adyuvante administrado en el músculo del brazo.
Los participantes del estudio incluirán hasta 96 adultos sanos, de 18 a 34 años.
Las 4 dosis de la vacuna experimental H9N2 que se probarán en este estudio son las siguientes: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg (con y sin adyuvante MF59).
Los participantes serán vacunados los días 0 y 28.
Los participantes registrarán cualquier efecto secundario de la vacuna en un diario durante los 7 días posteriores a cada vacunación.
Los participantes regresarán a la clínica los días 2 y 7 después de la vacunación.
Las muestras de sangre se recogerán 7 días después de cada vacunación.
Se recolectarán muestras de suero y lavado nasal antes de cada vacunación y 4 semanas después de las inyecciones (0, 4 y 8 semanas).
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de 4 dosis diferentes de la vacuna del virus de la influenza A/H9N2 con antígeno de superficie monovalente (SA) purificado con o sin adyuvante MF59 y administradas por vía intramuscular a adultos ambulatorios.
La hipótesis es que todos los niveles de dosificación de la vacuna con y sin adyuvante serán bien tolerados.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la seguridad de 4 niveles de dosificación de la vacuna del virus de la influenza A/H9N2 con antígeno de superficie monovalente (SA) administrada con o sin adyuvante MF59.
El criterio principal de valoración es la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos locales y sistémicos solicitados en cada grupo de nivel de dosis de vacuna.
El objetivo secundario de este proyecto es determinar la inmunogenicidad de 4 niveles de dosificación de la vacuna del virus de la influenza A/H9N2 con antígeno de superficie monovalente (SA) administrada con o sin adyuvante MF59.
Los criterios de valoración secundarios incluyen lo siguiente: las proporciones de sujetos en cada grupo de dosis de vacuna que alcanzan un título sérico de HAI de al menos 1:32 un mes después de la segunda vacunación; el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo sérico HAI contra el virus de la influenza A/H9N2 un mes después de la segunda vacunación; las tasas de aumentos significativos en el título entre muestras de suero antes y después de la inmunización (definido como seroconversión, es decir, aumento en el título de <1:4 antes de la inmunización a al menos 1:8 después de la vacunación, o aumento de 4 veces o más en título entre muestras pre- y post-inmunización) 28 días después de cada vacunación (días 28 y 56); y la proporción de sujetos con un aumento de 4 veces o más en el porcentaje de anticuerpos específicos de HA en muestras de lavado nasal para cada grupo de vacunas.
El estudio será una evaluación doble ciego de 4 niveles de dosificación de la vacuna del estudio.
Los 4 niveles de dosificación que se probarán son 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
Debido a que todos los niveles de dosificación son más bajos que el contenido total de hemaglutinina de la vacuna FLUAD® utilizada en Europa, los sujetos se inscribirán en todos los grupos de dosificación y adyuvantes al mismo tiempo mediante un diseño de estudio aleatorizado y doble ciego.
Se inscribirán 96 personas de 18 a 34 años de edad.
Durante todo el ensayo se utilizará un solo lote de vacuna monovalente inactivada contra la influenza A/H9N2 SA contra la influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Se evaluarán exámenes de laboratorio de detección y seguridad antes de la primera dosis y 7 días después de cada vacunación.
Las evaluaciones de la reactogenicidad se realizarán durante al menos 20 minutos después de cada vacunación, en la clínica 2 y 7 días después de cada inoculación, a través de la tarjeta diaria durante siete días después de cada vacunación y por teléfono u otro contacto a los 7 meses después de la primera vacunación para cualquier evento adverso grave durante todo el período de estudio.
Las muestras de suero y lavado nasal recolectadas los días 0, 28 y 56 se utilizarán para medir la inmunogenicidad de la preparación de la vacuna.
Los participantes participarán en los procedimientos relacionados con el estudio durante un máximo de 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones ambulatorios y sanos y mujeres adultas no embarazadas de 18 a 34 años de edad.
- Capaz de dar su consentimiento informado y disponible para todas las visitas del estudio.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Las mujeres que puedan tener hijos deben utilizar un método aceptable de control de la natalidad (abstinencia, anticonceptivos orales ("la píldora"), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos debajo de la piel, inyecciones anticonceptivas o condones con espuma).
- Sin medicamentos concomitantes, excepto medicamentos anticonceptivos.
- Valores normales de laboratorio de cribado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna.
- Recepción previa de una vacuna contra la influenza A/H9N2.
- Valores de laboratorio de detección anormales (los valores de laboratorio deben estar dentro de los límites normales).
- Embarazo, deseo de quedar embarazada en los próximos 3 meses o lactancia.
- Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente.
- Uso de esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg por día de dipropionato de beclometasona o equivalente), otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
- Enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier neoplasia hematológica maligna.
- Afección aguda o crónica que (en opinión del investigador) haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas (incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedad hepática crónica conocida, enfermedad renal significativa, trastorno neurológico inestable o progresivo, diabetes mellitus, receptor de trasplante).
- Uso de vacunas o medicamentos experimentales dentro del mes anterior al ingreso al estudio, o uso previsto de vacunas o sangre/productos sanguíneos experimentales o autorizados durante el período de 1 mes posterior a cada inoculación con la vacuna del estudio.
- Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Recepción de otras vacunas autorizadas en las 2 semanas anteriores (vacunas inactivadas) o 4 semanas (vacunas vivas).
- Antecedentes de una reacción grave después de la vacunación con una vacuna contra la influenza contemporánea.
- El sujeto está inscrito en otro ensayo clínico.
- Personal del estudio (aquellas personas identificadas en los registros del personal del estudio).
- Cualquier condición que a juicio del investigador interfiera con la interpretación o evaluación de la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1A: 3,75 mcg A/H9N2 sin adyuvante
12 sujetos para recibir 3,75 mcg A/H9N2 sin adyuvante.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
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Experimental: Grupo 2B: 7,5 mcg A/H9N2 más adyuvante MF59
12 sujetos para recibir 7,5 mcg de A/H9N2 más adyuvante MF59.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
El adyuvante MF59 es una emulsión de aceite en agua.
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Experimental: Grupo 3A: 15 mcg A/H9N2 sin adyuvante
12 sujetos para recibir 15 mcg A/H9N2 sin adyuvante.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
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Experimental: Grupo 3B: 15 mcg A/H9N2 más adyuvante MF59
12 sujetos para recibir 15 mcg de A/H9N2 más adyuvante MF59.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
El adyuvante MF59 es una emulsión de aceite en agua.
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Experimental: Grupo 4B: 30 mcg A/H9N2 más adyuvante MF59
12 sujetos para recibir 30 mcg de A/H9N2 más adyuvante MF59.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
El adyuvante MF59 es una emulsión de aceite en agua.
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Experimental: Grupo 4A: 30 mcg A/H9N2 sin adyuvante
12 sujetos para recibir 30 mcg A/H9N2 sin adyuvante.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
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Experimental: Grupo 2A: 7,5 mcg A/H9N2 sin adyuvante
12 sujetos para recibir 7,5 mcg A/H9N2 sin adyuvante.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
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Experimental: Grupo 1B: 3,75 mcg A/H9N2 más adyuvante MF59
12 sujetos para recibir 3,75 mcg de A/H9N2 más adyuvante MF59.
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Un solo lote de vacuna monovalente inactivada SA influenza A/H9N2.
Todas las inyecciones se administrarán en un volumen de 0,5 ml en el músculo deltoides.
Los niveles de dosificación son: 3,75, 7,5, 15 y 30 mcg de HA de la cepa vacunal con y sin adyuvante MF59.
El adyuvante MF59 es una emulsión de aceite en agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia y gravedad de los eventos adversos locales y sistémicos solicitados en cada grupo de nivel de dosis de vacuna.
Periodo de tiempo: Duración de estudio.
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Duración de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las proporciones de sujetos en cada grupo de dosis de vacuna que alcanzan un título sérico de HAI de al menos 1:32.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación.
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Un mes después de la segunda vacunación.
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Tasas de aumentos significativos en el título entre muestras de suero antes y después de la inmunización 28 días después de cada vacunación.
Periodo de tiempo: Días 28 y 56.
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Días 28 y 56.
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo sérico HAI contra el virus de la influenza A/H9N2.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación.
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Un mes después de la segunda vacunación.
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La proporción de sujetos con un aumento de 4 veces o más en el porcentaje de anticuerpos específicos de HA en muestras de lavado nasal para cada grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Muestras de lavado nasal recolectadas los días 0, 28 y 56.
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Muestras de lavado nasal recolectadas los días 0, 28 y 56.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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