Inaktivert influensa A/H9N2-vaksine med og uten MF59-adjuvans hos ambulerende voksne
26. august 2010 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering av reaktogenisiteten og immunogenisiteten til fire doseringsnivåer av intramuskulær monovalent inaktivert influensa A/H9N2-vaksine med og uten MF59-adjuvans hos ambulerende voksne
Hensikten med denne studien er å sammenligne kroppens reaksjoner og immunresponser etter å ha mottatt ulike styrker av en H9N2 influensavirusvaksine med og uten adjuvans gitt i armmuskelen.
Studiedeltakere vil inkludere opptil 96 friske voksne i alderen 18-34.
De 4 dosene av den eksperimentelle H9N2-vaksinen som skal testes i denne studien er følgende: 3,75, 7,5, 15 og 30 mcg (med og uten MF59-adjuvans).
Deltakerne vil bli vaksinert på dag 0 og 28.
Deltakerne vil registrere eventuelle vaksinebivirkninger i en dagbok i 7 dager etter hver vaksinasjon.
Deltakerne kommer tilbake til klinikken på dag 2 og 7 etter vaksinasjon.
Blodprøver vil bli tatt 7 dager etter hver vaksinasjon.
Serum- og nesevaskeprøver vil bli tatt før hver vaksinasjon og 4 uker etter injeksjoner (0, 4 og 8 uker).
Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i opptil 8 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til 4 forskjellige doser av renset monovalent overflateantigen (SA) influensa A/H9N2-virusvaksine med eller uten MF59-adjuvans og administrert intramuskulært til ambulerende voksne.
Hypotesen er at alle dosenivåer av adjuvant og ikke-adjuvant vaksine vil bli godt tolerert.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten til 4 dosenivåer av monovalent overflateantigen (SA) influensa A/H9N2-virusvaksine gitt med eller uten MF59-adjuvans.
Det primære endepunktet er frekvensen og alvorlighetsgraden av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i hver vaksinedosenivågruppe.
Det sekundære målet med dette prosjektet er å bestemme immunogenisiteten til 4 dosenivåer av monovalent overflateantigen (SA) influensa A/H9N2-virusvaksine gitt med eller uten MF59-adjuvans.
De sekundære endepunktene inkluderer følgende: andelen av personer i hver vaksinedosegruppe som oppnår en serum-HAI-titer på minst 1:32 én måned etter den andre vaksinasjonen; den geometriske middeltiteren (GMT) av serum-HAI-antistoff mot influensa A/H9N2-virus én måned etter den andre vaksinasjonen; frekvensene av signifikante økninger i titer mellom pre- og post-immuniseringserumprøver (definert som serokonversjon-dvs. økning i titer fra <1:4 pre-immunisering til minst 1:8 etter vaksinasjon, eller 4 ganger eller større økning i titer mellom pre- og post-immuniseringsprøver) 28 dager etter hver vaksinasjon (dag 28 og 56); og andelen av individer med en 4 ganger eller større økning i prosent HA-spesifikt antistoff i nesevaskeprøver for hver vaksinegruppe.
Studien vil være en dobbeltblind evaluering av 4 dosenivåer av studievaksine.
De 4 doseringsnivåene som skal testes er 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
Fordi alle doseringsnivåer er lavere enn det totale hemagglutinininnholdet i FLUAD®-vaksinen som brukes i Europa, vil forsøkspersoner bli registrert i alle doserings- og adjuvansgrupper samtidig ved å bruke en randomisert, dobbeltblind studiedesign.
Nittiseks personer 18-34 år vil bli påmeldt.
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA-influensa A/H9N2-vaksine vil bli brukt gjennom hele studien.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Screening og sikkerhetslaboratorieundersøkelser vil bli vurdert før første dose og 7 dager etter hver vaksinasjon.
Vurderinger for reaktogenisitet vil bli gjort i minst 20 minutter etter hver vaksinasjon, i klinikken 2 og 7 dager etter hver inokulering, via dagbokkort i syv dager etter hver vaksinasjon, og via telefon eller annen kontakt ved 7 måneder etter første vaksinasjon for eventuelle alvorlige uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden.
Serum- og nesevaskeprøver samlet på dag 0, 28 og 56 vil bli brukt til å måle immunogenisiteten til vaksinepreparatet.
Deltakerne vil være involvert i studierelaterte prosedyrer i opptil 8 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, friske menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-34 år.
- Kunne gi informert samtykke og tilgjengelig for alle studiebesøk.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Kvinner som er i stand til å føde barn, må bruke et akseptabelt prevensjonsmiddel (abstinens, orale prevensjonsmidler ("pillen"), intrauterin utstyr (spiral), prevensjonsimplantater under huden, eller prevensjonsinjeksjoner eller kondomer med skum).
- På ingen samtidige medisiner bortsett fra prevensjonsmedisiner.
- Normale screening laboratorieverdier.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen.
- Forutgående mottak av en influensa A/H9N2-vaksine.
- Unormale screeninglaboratorieverdier (laboratorieverdier må være innenfor normale grenser).
- Graviditet, ønske om å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller amming.
- Immunsuppresjon som følge av underliggende sykdom eller behandling.
- Bruk av orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 mcg per dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende), andre immundempende eller cytotoksiske legemidler.
- Aktiv neoplastisk sykdom eller historie med hematologisk malignitet.
- Akutt eller kronisk tilstand som (etter etterforskerens mening) ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser (inkludert men ikke begrenset til følgende: kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologisk lidelse, diabetes mellitus, transplantert mottaker).
- Bruk av eksperimentelle vaksiner eller medisiner innen måneden før studiestart, eller forventet bruk av eksperimentelle eller lisensierte vaksiner eller blod/blodprodukter i løpet av 1 månedsperioden etter hver inokulering med studievaksine.
- Mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før påmelding.
- Mottak av andre lisensierte vaksiner innen de foregående 2 ukene (inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (levende vaksiner).
- Anamnese med en alvorlig reaksjon etter vaksinasjon med en moderne influensavaksine.
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie.
- Studiepersonell (de personene identifisert på studiepersonelllogger).
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre tolkningen eller evalueringen av vaksinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1A: 3,75 mcg A/H9N2 ingen adjuvans
12 forsøkspersoner skal motta 3,75 mcg A/H9N2 uten adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2B: 7,5 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans
12 forsøkspersoner skal motta 7,5 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olje-i-vann-emulsjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3A: 15 mcg A/H9N2 uten adjuvans
12 forsøkspersoner skal motta 15 mcg A/H9N2 uten adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3B: 15 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans
12 forsøkspersoner skal motta 15 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olje-i-vann-emulsjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4B: 30 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans
12 forsøkspersoner skal motta 30 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olje-i-vann-emulsjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4A: 30 mcg A/H9N2 uten adjuvans
12 forsøkspersoner skal motta 30 mcg A/H9N2 uten adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A: 7,5 mcg A/H9N2 uten adjuvans
12 forsøkspersoner skal motta 7,5 mcg A/H9N2 uten adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1B: 3,75 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans
12 personer skal motta 3,75 mcg A/H9N2 pluss MF59 adjuvans.
|
Et enkelt parti monovalent inaktivert SA influensa A/H9N2 vaksine.
Alle injeksjoner vil bli administrert i et 0,5 ml volum inn i deltamuskelen.
Doseringsnivåer er: 3,75-, 7,5-, 15- og 30-mcg HA av vaksinestammen med og uten MF59-adjuvans.
MF59 adjuvans er en olje-i-vann-emulsjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i hver vaksinedosenivågruppe.
Tidsramme: Studiets varighet.
|
Studiets varighet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelene av personer i hver vaksinedosegruppe som oppnår en serum-HAI-titer på minst 1:32.
Tidsramme: En måned etter andre vaksinasjon.
|
En måned etter andre vaksinasjon.
|
|
Forekomster av signifikante økninger i titer mellom pre- og postimmuniseringsserumprøver 28 dager etter hver vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 28 og 56.
|
Dag 28 og 56.
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) av serum HAI-antistoff mot influensa A/H9N2-viruset.
Tidsramme: En måned etter andre vaksinasjon.
|
En måned etter andre vaksinasjon.
|
|
Andelen av forsøkspersoner med en 4 ganger eller større økning i prosent HA-spesifikt antistoff i nesevaskeprøver for hver vaksinegruppe.
Tidsramme: Nesevaskeprøver samlet på dag 0, 28 og 56.
|
Nesevaskeprøver samlet på dag 0, 28 og 56.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2010
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa A/H9N2 vaksine
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Ology BioservicesFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtVirussykdommer | InfluensaForente stater