Vacina inativada contra influenza A/H9N2 com e sem adjuvante MF59 em adultos ambulatoriais
26 de agosto de 2010 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Avaliação da reatogenicidade e imunogenicidade de quatro níveis de dosagem de vacina intramuscular monovalente inativada contra influenza A/H9N2 com e sem adjuvante MF59 em adultos ambulatoriais
O objetivo deste estudo é comparar as reações do corpo e as respostas imunes após receber diferentes dosagens de uma vacina contra o vírus influenza H9N2 com e sem um adjuvante administrado no músculo do braço.
Os participantes do estudo incluirão até 96 adultos saudáveis, com idades entre 18 e 34 anos.
As 4 dosagens da vacina experimental H9N2 a serem testadas neste estudo são as seguintes: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg (com e sem adjuvante MF59).
Os participantes serão vacinados nos dias 0 e 28.
Os participantes registrarão quaisquer efeitos colaterais da vacina em um diário por 7 dias após cada vacinação.
Os participantes retornarão à clínica nos dias 2 e 7 após a vacinação.
Amostras de sangue serão coletadas 7 dias após cada vacinação.
Amostras de soro e lavagem nasal serão coletadas antes de cada vacinação e 4 semanas após as injeções (0, 4 e 8 semanas).
Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por até 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de 4 dosagens diferentes da vacina do vírus influenza A/H9N2 de antígeno de superfície monovalente purificado (SA) com ou sem adjuvante MF59 e administrada por via intramuscular a adultos ambulatoriais.
A hipótese é que todos os níveis de dosagem de vacina com e sem adjuvante serão bem tolerados.
O objetivo principal deste projeto é avaliar a segurança de 4 níveis de dosagem da vacina do vírus influenza A/H9N2 monovalente de superfície (SA) administrada com ou sem o adjuvante MF59.
O endpoint primário é a frequência e a gravidade dos eventos adversos locais e sistêmicos solicitados em cada grupo de nível de dosagem da vacina.
O objetivo secundário deste projeto é determinar a imunogenicidade de 4 níveis de dosagem da vacina do vírus influenza A/H9N2 monovalente de superfície (SA) administrada com ou sem adjuvante MF59.
Os objetivos secundários incluem o seguinte: as proporções de indivíduos em cada grupo de dosagem de vacina que atingem um título sérico de HAI de pelo menos 1:32 um mês após a segunda vacinação; o título médio geométrico (GMT) do anticorpo HAI sérico contra o vírus influenza A/H9N2 um mês após a segunda vacinação; as taxas de aumentos significativos no título entre as amostras de soro pré e pós-imunização (definido como soroconversão - ou seja, aumento no título de <1:4 pré-imunização para pelo menos 1:8 após a vacinação, ou aumento de 4 vezes ou mais em título entre as amostras pré e pós-imunização) 28 dias após cada vacinação (dias 28 e 56); e a proporção de indivíduos com aumento de 4 vezes ou mais no percentual de anticorpos específicos para HA em amostras de lavagem nasal para cada grupo de vacina.
O estudo será uma avaliação duplo-cega de 4 níveis de dosagem da vacina do estudo.
Os 4 níveis de dosagem a serem testados são 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
Como todos os níveis de dosagem são inferiores ao conteúdo total de hemaglutinina da vacina FLUAD® usada na Europa, os indivíduos serão inscritos em todos os grupos de dosagem e adjuvante simultaneamente usando um desenho de estudo randomizado e duplo-cego.
Noventa e seis pessoas de 18 a 34 anos de idade serão inscritas.
Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2 será usado durante todo o estudo.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Exames laboratoriais de triagem e segurança serão avaliados antes da primeira dose e 7 dias após cada vacinação.
As avaliações de reatogenicidade serão feitas por pelo menos 20 minutos após cada vacinação, na clínica 2 e 7 dias após cada inoculação, via cartão diário por sete dias após cada vacinação e por telefone ou outro contato 7 meses após a primeira vacinação para quaisquer eventos adversos graves durante todo o período do estudo.
Amostras de soro e lavagem nasal coletadas nos dias 0, 28 e 56 serão usadas para medir a imunogenicidade da preparação da vacina.
Os participantes estarão envolvidos em procedimentos relacionados ao estudo por até 8 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatórios, homens saudáveis e mulheres adultas não grávidas de 18 a 34 anos de idade.
- Capaz de dar consentimento informado e disponível para todas as visitas do estudo.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- As mulheres capazes de ter filhos devem utilizar um meio aceitável de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos orais ("pílula"), dispositivos intra-uterinos (DIU), implantes anticoncepcionais sob a pele ou injeções anticoncepcionais ou preservativos com espuma).
- Sem medicamentos concomitantes, exceto medicamentos contraceptivos.
- Valores laboratoriais de triagem normais.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina.
- Recebimento prévio de uma vacina contra influenza A/H9N2.
- Valores laboratoriais de triagem anormais (os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites normais).
- Gravidez, desejo de engravidar nos próximos 3 meses ou lactação.
- Imunossupressão como resultado de doença subjacente ou tratamento.
- Uso de esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg por dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos.
- Doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
- Condição aguda ou crônica que (na opinião do investigador) tornaria a vacinação insegura ou interferiria na avaliação das respostas (incluindo, mas não se limitando ao seguinte: doença hepática crônica conhecida, doença renal significativa, distúrbio neurológico instável ou progressivo, diabetes mellitus, receptor de transplante).
- Uso de vacinas ou medicamentos experimentais no mês anterior à entrada no estudo, ou uso esperado de vacinas experimentais ou licenciadas ou sangue/produtos sanguíneos durante o período de 1 mês após cada inoculação com a vacina do estudo.
- Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Recebimento de outras vacinas licenciadas nas 2 semanas anteriores (vacinas inativadas) ou 4 semanas (vacinas vivas).
- História de uma reação grave após a vacinação com uma vacina contra influenza contemporânea.
- O sujeito está inscrito em outro ensaio clínico.
- Pessoal do estudo (aquelas pessoas identificadas nos registros do pessoal do estudo).
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação ou avaliação da vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1A: 3,75 mcg A/H9N2 sem adjuvante
12 indivíduos para receber 3,75 mcg A/H9N2 sem adjuvante.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
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Experimental: Grupo 2B: 7,5 mcg A/H9N2 mais adjuvante MF59
12 indivíduos para receber 7,5 mcg de A/H9N2 mais adjuvante MF59.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
O adjuvante MF59 é uma emulsão de óleo em água.
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Experimental: Grupo 3A: 15 mcg A/H9N2 sem adjuvante
12 indivíduos para receber 15 mcg de A/H9N2 sem adjuvante.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
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Experimental: Grupo 3B: 15 mcg A/H9N2 mais adjuvante MF59
12 indivíduos para receber 15 mcg de A/H9N2 mais adjuvante MF59.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
O adjuvante MF59 é uma emulsão de óleo em água.
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Experimental: Grupo 4B: 30 mcg A/H9N2 mais adjuvante MF59
12 indivíduos para receber 30 mcg de A/H9N2 mais adjuvante MF59.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
O adjuvante MF59 é uma emulsão de óleo em água.
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Experimental: Grupo 4A: 30 mcg A/H9N2 sem adjuvante
12 indivíduos para receber 30 mcg de A/H9N2 sem adjuvante.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
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Experimental: Grupo 2A: 7,5 mcg A/H9N2 sem adjuvante
12 indivíduos para receber 7,5 mcg A/H9N2 sem adjuvante.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
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Experimental: Grupo 1B: 3,75 mcg A/H9N2 mais adjuvante MF59
12 indivíduos para receber 3,75 mcg de A/H9N2 mais adjuvante MF59.
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Um único lote de vacina SA inativada monovalente contra influenza A/H9N2.
Todas as injeções serão administradas em um volume de 0,5 mL no músculo deltóide.
Os níveis de dosagem são: 3,75, 7,5, 15 e 30 mcg de HA da cepa vacinal com e sem adjuvante MF59.
O adjuvante MF59 é uma emulsão de óleo em água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos locais e sistêmicos solicitados em cada grupo de nível de dosagem da vacina.
Prazo: Duração do estudo.
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Duração do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As proporções de indivíduos em cada grupo de dosagem de vacina que atingem um título sérico de HAI de pelo menos 1:32.
Prazo: Um mês após a segunda vacinação.
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Um mês após a segunda vacinação.
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Taxas de aumentos significativos no título entre as amostras de soro pré e pós-imunização 28 dias após cada vacinação.
Prazo: Dias 28 e 56.
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Dias 28 e 56.
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo HAI sérico contra o vírus influenza A/H9N2.
Prazo: Um mês após a segunda vacinação.
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Um mês após a segunda vacinação.
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A proporção de indivíduos com aumento de 4 vezes ou mais no percentual de anticorpos específicos para HA em amostras de lavagem nasal para cada grupo de vacina.
Prazo: Amostras de lavagem nasal coletadas nos dias 0, 28 e 56.
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Amostras de lavagem nasal coletadas nos dias 0, 28 e 56.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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