乳児におけるGlaxoSmithKline (GSK) BiologicalsのMenC-TTワクチンおよびHib-MenC-TTワクチンを評価する研究
2016年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline
Infanrix Hexa® + GSK Biologicals の Hib MenC-TT ワクチン (2 製剤) を投与した GSK Biologicals の MenC-TT ワクチン (2 製剤) の免疫原性、反応原性、安全性を評価する人生の
この一次ワクチン接種研究の目的は、GSK Biologicals の MenC-TT (Neisseria meningitidis グループ C 多糖類 - 破傷風トキソイド) ワクチン (2 つの異なる製剤) の 3 つの用量と GSK Biologicals の 3 つの用量の免疫原性、安全性、および反応原性を評価することです。 Hib-MenC-TT (インフルエンザ菌型 b-MenC-TT) ワクチン (2 種類の製剤) を生後 3、4、5 か月の乳児に投与する場合。
ワクチン接種計画を完了するために、すべての子供に併用ワクチンが投与されました。
調査の概要
詳細な説明
3 回接種の一次ワクチン接種コースを受ける 5 つの並行治療グループ: MenC-TT ワクチン (2 製剤、二重盲検) + Infanrix hexa® OR Hib-MenC-TT (2 製剤二重盲検) + Infanrix penta® または Meningitec™ + Infanrix hexa® (対照)。
投与 1 の前と、投与 2 および投与 3 の 1 か月後に、3 回の血液サンプルを採取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時、生後8～16週の健康な男女の乳児。
除外基準:
- -ORに対する以前の予防接種 ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオ、B型肝炎、Hibおよび/または髄膜炎菌疾患への出生以来のOR曝露歴。
- 出生以来の研究で予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -神経障害または発作、アレルギー疾患、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウサギ補体 (rSBA-MenC) 抗体価 ≥ 1:8 & ≥ 1:128 および力価を使用した髄膜炎菌 C 血清殺菌アッセイの評価
時間枠：接種前、2回目、3回目接種の1ヶ月後
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接種前、2回目、3回目接種の1ヶ月後
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抗多糖類 C (anti-PSC) 抗体濃度 ≥ 0.3 µg/mL & ≥ 2 µg/mL および濃度の評価
時間枠：接種前、2回目、3回目接種の1ヶ月後
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接種前、2回目、3回目接種の1ヶ月後
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抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度の評価 ≥ 0.15 µg/mL & ≥ 1 µg/mL および濃度
時間枠：接種前、2回目、3回目接種の1ヶ月後
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接種前、2回目、3回目接種の1ヶ月後
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ELISAによる抗ジフテリア抗体濃度≥0.1 IU/mLの評価
時間枠：3回目のワクチン接種前と1か月後
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3回目のワクチン接種前と1か月後
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-抗破傷風抗体濃度の評価 ≥ 0.1 IU/mL
時間枠：3回目のワクチン接種前と1か月後
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3回目のワクチン接種前と1か月後
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-抗B型肝炎表面抗原（抗HBs）抗体濃度の評価≥10 mIU / mL
時間枠：3回目のワクチン接種前と1か月後
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3回目のワクチン接種前と1か月後
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-抗ポリオウイルスタイプ1、2、および3の抗体価の評価≥8 mIU / mL
時間枠：3回目のワクチン接種前と1か月後
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3回目のワクチン接種前と1か月後
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百日咳トキソイド (PT) に対するワクチン反応
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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抗ジフテリア抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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抗ポリオウイルス1型、2型、3型の抗体価
時間枠：3回目のワクチン接種前と1か月後
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3回目のワクチン接種前と1か月後
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要請された局所注射部位症状の発生
時間枠：-各ワクチン投与後の要請されたフォローアップ期間中（0 7日目）
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-各ワクチン投与後の要請されたフォローアップ期間中（0 7日目）
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要請された全身症状の発生
時間枠：-各ワクチン投与後の要請されたフォローアップ期間中（0 7日目）
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-各ワクチン投与後の要請されたフォローアップ期間中（0 7日目）
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未承諾の非重篤な有害事象 (AE) の発生
時間枠：接種後1ヶ月以内（Day 0 30）
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接種後1ヶ月以内（Day 0 30）
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重大な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最後のワクチン接種後1か月（最大30日）までの研究期間全体を通して
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最後のワクチン接種後1か月（最大30日）までの研究期間全体を通して
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百日咳トキソイド (PT) に対するワクチン反応
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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繊維状ヘマグルチニン（FHA）に対するワクチン応答
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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繊維状ヘマグルチニン（FHA）に対するワクチン応答
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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ペルタクチン（PRN）に対するワクチン反応
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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ペルタクチン（PRN）に対するワクチン反応
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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抗ジフテリア抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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抗破傷風抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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抗破傷風抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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抗HBs抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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抗HBs抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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抗PT抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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抗PT抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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抗FHA抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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抗FHA抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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抗PRN抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種前
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3回目のワクチン接種前
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抗PRN抗体濃度の評価
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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3回目のワクチン接種から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2003年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 711202/001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：711202/001情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：711202/001情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：711202/001情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：711202/001情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：711202/001情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。