Estudo para avaliar a vacina MenC-TT e a vacina Hib-MenC-TT da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals em bebês
15 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliar a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança da vacina MenC-TT da GSK Biologicals (2 formulações) administrada com Infanrix Hexa® + vacina Hib MenC-TT da GSK Biologicals (2 formulações) administrada com Infanrix Penta® a bebês em meses 3,4,5 da vida
O objetivo deste estudo de vacinação primária é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade de três doses da vacina MenC-TT (Neisseria meningitidis grupo C polissacarídeo-toxóide tetânico) da GSK Biologicals (2 formulações diferentes) e de três doses da vacina GSK Biologicals' Vacina Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae tipo b-MenC-TT) (2 formulações diferentes) quando administrada a lactentes no 3º, 4º e 5º meses de vida.
Vacinas concomitantes foram dadas a todas as crianças para completar a agenda de vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco grupos de tratamento paralelo recebendo um esquema de vacinação primária de 3 doses: vacina MenC-TT (2 formulações, duplo-cego) + Infanrix hexa® OU Hib-MenC-TT (2 formulações duplo-cego) + Infanrix penta® OU Meningitec™ + Infanrix hexa® (controle).
Três amostras de sangue coletadas, antes da dose 1 e um mês após a dose 2 e a dose 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis do sexo masculino ou feminino, de 8 a 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra OU história de exposição desde o nascimento à difteria, coqueluche, tétano, poliomielite, hepatite B, Hib e/ou doença meningocócica.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no estudo desde o nascimento.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do ensaio bactericida do soro meningocócico C usando títulos de anticorpos de complemento de coelho (rSBA-MenC) ≥ 1:8 e ≥ 1:128 e títulos
Prazo: Antes da vacinação, um mês após a 2ª e 3ª doses de vacina
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Antes da vacinação, um mês após a 2ª e 3ª doses de vacina
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Avaliação de concentrações de anticorpos antipolissacarídeo C (anti-PSC) ≥ 0,3 µg/mL e ≥ 2 µg/mL e concentrações
Prazo: Antes da vacinação, um mês após a 2ª e 3ª doses de vacina
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Antes da vacinação, um mês após a 2ª e 3ª doses de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL e concentrações
Prazo: Antes da vacinação, um mês após a 2ª e 3ª doses de vacina
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Antes da vacinação, um mês após a 2ª e 3ª doses de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-difteria ≥ 0,1 UI/mL por ELISA
Prazo: Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos antitetânicos ≥ 0,1 UI/mL
Prazo: Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos do antígeno de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) ≥ 10 mIU/mL
Prazo: Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação de títulos de anticorpos anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 ≥ 8 mIU/mL
Prazo: Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Resposta vacinal ao toxóide pertussis (PT)
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-difteria
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Títulos de anticorpos antipoliovírus tipos 1, 2 e 3
Prazo: Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Antes e um mês após a 3ª dose da vacina
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Ocorrência de sintomas locais solicitados no local da injeção
Prazo: Durante o período de acompanhamento solicitado (dia 0 7) após a administração de cada dose de vacina
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Durante o período de acompanhamento solicitado (dia 0 7) após a administração de cada dose de vacina
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Ocorrência de sintomas sistêmicos solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento solicitado (dia 0 7) após a administração de cada dose de vacina
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Durante o período de acompanhamento solicitado (dia 0 7) após a administração de cada dose de vacina
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Ocorrência de eventos adversos não graves (EAs) não solicitados
Prazo: Dentro de um mês (Dia 0 30) após cada vacinação
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Dentro de um mês (Dia 0 30) após cada vacinação
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo até e incluindo um mês (máximo 30 dias) após a última dose da vacina
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Durante todo o período do estudo até e incluindo um mês (máximo 30 dias) após a última dose da vacina
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Resposta vacinal ao toxóide pertussis (PT)
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Resposta vacinal à hemaglutinina filamentosa (FHA)
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Resposta vacinal à hemaglutinina filamentosa (FHA)
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Resposta vacinal à pertactina (PRN)
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Resposta vacinal à pertactina (PRN)
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-difteria
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos antitetânicos
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos antitetânicos
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-PT
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-PT
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-FHA
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-FHA
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
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Um mês após a 3ª dose da vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-PRN
Prazo: Antes da 3ª dose de vacina
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Antes da 3ª dose de vacina
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Avaliação das concentrações de anticorpos anti-PRN
Prazo: Um mês após a 3ª dose da vacina
|
Um mês após a 3ª dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 711202/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 711202/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 711202/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 711202/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 711202/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 711202/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 711202/001Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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