Studie for å evaluere GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenC-TT-vaksine og Hib-MenC-TT-vaksine hos spedbarn
15. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Evaluer immunogenisitet, reaktogenisitet, sikkerhet for GSK Biologicals MenC-TT-vaksine (2 formuleringer) gitt med Infanrix Hexa® + GSK Biologicals' Hib MenC-TT-vaksine (2 formuleringer) gitt med Infanrix Penta® til spedbarn i mnd 3,4,5 av livet
Formålet med denne primærvaksinasjonsstudien er å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til tre doser av GSK Biologicals MenC-TT (Neisseria meningitidis gruppe C polysaccharide-tetanus toxoid) vaksine (2 forskjellige formuleringer) og tre doser av GSK Biologicals Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae type b-MenC-TT) vaksine (2 forskjellige formuleringer) når det gis til spedbarn i deres 3., 4. og 5. levemåned.
Samtidige vaksiner ble gitt til alle barn for å fullføre vaksinasjonsagendaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem parallelle behandlingsgrupper som får et 3-dose primærvaksinasjonskurs: MenC-TT-vaksine (2 formuleringer, dobbeltblind) + Infanrix hexa® ELLER Hib-MenC-TT (2 formuleringer dobbeltblinde) + Infanrix penta® ELLER Meningitec™ + Infanrix hexa® (kontroll).
Tre blodprøver tatt, før dose 1 og en måned etter dose 2 og dose 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hann- eller kvinnelige spedbarn, 8 til 16 uker gamle ved første vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot OR-eksponering siden fødselen av difteri, kikhoste, stivkrampe, polio, hepatitt B, Hib og/eller meningokokksykdom.
- Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studien siden fødselen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av meningokokk C serum bakteriedrepende analyse ved bruk av kaninkomplement (rSBA-MenC) antistofftitere ≥ 1:8 & ≥ 1:128 og titere
Tidsramme: Før vaksinasjon, en måned etter 2. og 3. vaksinedose
|
Før vaksinasjon, en måned etter 2. og 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-polysakkarid C (anti-PSC) antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,3 µg/mL & ≥ 2 µg/ml og konsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon, en måned etter 2. og 3. vaksinedose
|
Før vaksinasjon, en måned etter 2. og 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,15 µg/mL & ≥ 1 µg/ml og konsentrasjoner
Tidsramme: Før vaksinasjon, en måned etter 2. og 3. vaksinedose
|
Før vaksinasjon, en måned etter 2. og 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/mL ved ELISA
Tidsramme: Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner ≥ 0,1 IE/ml
Tidsramme: Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-hepatitt B overflateantigen (anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/mL
Tidsramme: Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitre ≥ 8 mIU/mL
Tidsramme: Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
|
Vaksinerespons på pertussis toksoid (PT)
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistofftitere
Tidsramme: Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
Før og en måned etter 3. vaksinedose
|
|
Forekomst av lokale symptomer på injeksjonsstedet
Tidsramme: I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 7) etter administrering av hver vaksinedose
|
I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 7) etter administrering av hver vaksinedose
|
|
Forekomst av etterspurte systemiske symptomer
Tidsramme: I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 7) etter administrering av hver vaksinedose
|
I løpet av den etterspurte oppfølgingsperioden (dag 0 7) etter administrering av hver vaksinedose
|
|
Forekomst av uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen en måned (dag 0 30) etter hver vaksinasjon
|
Innen en måned (dag 0 30) etter hver vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden til og med en måned (maksimalt 30 dager) etter siste vaksinedose
|
Gjennom hele studieperioden til og med en måned (maksimalt 30 dager) etter siste vaksinedose
|
|
Vaksinerespons på pertussis toksoid (PT)
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Vaksinerespons på filamentøst hemagglutinin (FHA)
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Vaksinerespons på filamentøst hemagglutinin (FHA)
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Vaksinerespons på pertaktin (PRN)
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Vaksinerespons på pertaktin (PRN)
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-difteri-antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-tetanus antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-PT antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-PT antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-FHA antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-FHA antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Før 3. vaksinedose
|
Før 3. vaksinedose
|
|
Evaluering av anti-PRN antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter 3. vaksinedose
|
En måned etter 3. vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 711202/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 711202/001Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 711202/001Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 711202/001Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 711202/001Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 711202/001Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 711202/001Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .