Studie zur Bewertung des MenC-TT-Impfstoffs und des Hib-MenC-TT-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Säuglingen
15. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Bewerten Sie die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des MenC-TT-Impfstoffs von GSK Biologicals (2 Formulierungen), der mit Infanrix Hexa® verabreicht wurde, + des Hib MenC-TT-Impfstoffs von GSK Biologicals (2 Formulierungen), der mit Infanrix Penta® an Säuglinge in den Monaten 3, 4, 5 verabreicht wurde des Lebens
Der Zweck dieser Primärimpfungsstudie ist die Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität von drei Dosen des MenC-TT-Impfstoffs (Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid-Tetanustoxoid) von GSK Biologicals (2 verschiedene Formulierungen) und von drei Dosen des GSK Biologicals' Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae Typ b-MenC-TT)-Impfstoff (2 verschiedene Formulierungen) bei Verabreichung an Säuglinge im 3., 4. und 5. Lebensmonat.
Zur Vervollständigung der Impfagenda wurden allen Kindern Begleitimpfungen verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünf parallele Behandlungsgruppen, die eine Grundimmunisierung mit 3 Dosen erhalten: MenC-TT-Impfstoff (2 Formulierungen, doppelblind) + Infanrix hexa® ODER Hib-MenC-TT (2 Formulierungen, doppelblind) + Infanrix penta® ODER Meningitec™ + Infanrix hexa® (Kontrolle).
Drei Blutproben entnommen, vor Dosis 1 und einen Monat nach Dosis 2 und Dosis 3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 8 bis 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung gegen ODER Vorgeschichte von ODER Kontakt mit Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus, Polio, Hepatitis B, Hib und/oder Meningokokken-Erkrankung seit der Geburt.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines in der Studie nicht vorgesehenen Impfstoffs seit der Geburt.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Meningokokken-C-Serum-Bakterizidtests unter Verwendung von Kaninchen-Komplement (rSBA-MenC)-Antikörpertitern ≥ 1:8 und ≥ 1:128 und Titern
Zeitfenster: Vor der Impfung, einen Monat nach der 2. und 3. Impfdosis
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Vor der Impfung, einen Monat nach der 2. und 3. Impfdosis
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Bewertung von Anti-Polysaccharid C (Anti-PSC)-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,3 µg/ml und ≥ 2 µg/ml und Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung, einen Monat nach der 2. und 3. Impfdosis
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Vor der Impfung, einen Monat nach der 2. und 3. Impfdosis
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Bewertung von Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,15 µg/ml und ≥ 1 µg/ml und Konzentrationen
Zeitfenster: Vor der Impfung, einen Monat nach der 2. und 3. Impfdosis
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Vor der Impfung, einen Monat nach der 2. und 3. Impfdosis
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Bewertung von Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml durch ELISA
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung von Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen ≥ 0,1 IE/ml
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)-Antikörperkonzentrationen ≥ 10 mIU/ml
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-Poliovirus-Typen 1, 2 und 3-Antikörpertiter ≥ 8 mIU/ml
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Impfantwort auf Pertussis-Toxoid (PT)
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Bewertung von Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Anti-Poliovirus Typ 1, 2 und 3 Antikörpertiter
Zeitfenster: Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Vor und einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Auftreten von erbetenen lokalen Symptomen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Während der angeforderten Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) nach der Verabreichung jeder Impfstoffdosis
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Während der angeforderten Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) nach der Verabreichung jeder Impfstoffdosis
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Auftreten erbetener systemischer Symptome
Zeitfenster: Während der angeforderten Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) nach der Verabreichung jeder Impfstoffdosis
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Während der angeforderten Nachbeobachtungszeit (Tag 0–7) nach der Verabreichung jeder Impfstoffdosis
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Auftreten von unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats (Tag 0 30) nach jeder Impfung
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Innerhalb eines Monats (Tag 0 30) nach jeder Impfung
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer bis einschließlich einem Monat (maximal 30 Tage) nach der letzten Impfdosis
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Während der gesamten Studiendauer bis einschließlich einem Monat (maximal 30 Tage) nach der letzten Impfdosis
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Impfantwort auf Pertussis-Toxoid (PT)
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Impfantwort auf filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Impfantwort auf filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Impfantwort auf Pertaktin (PRN)
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Impfantwort auf Pertaktin (PRN)
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung von Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-PT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-PT-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor der 3. Impfdosis
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Vor der 3. Impfdosis
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Bewertung der Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfdosis
|
Einen Monat nach der 3. Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 711202/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 711202/001Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 711202/001Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 711202/001Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 711202/001Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 711202/001Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 711202/001Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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