GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 MenC-TT 백신 및 Hib-MenC-TT 백신을 유아에게 평가하기 위한 연구
2016년 9월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
3,4,5개월 영아에게 Infanrix Hexa® + GSK Biologicals의 Hib MenC-TT 백신(2개 제형)을 투여하고 Infanrix Penta®를 투여한 GSK Biologicals의 MenC-TT 백신(2개 제제)의 면역원성, 반응원성, 안전성 평가 인생의
이 1차 백신 접종 연구의 목적은 GSK Biologicals의 MenC-TT(Neisseria meningitidis group C polysaccharide-tetanus toxoid) 백신(2가지 다른 제형)의 3회 용량과 GSK Biologicals의 3회 용량의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다. Hib-MenC-TT(헤모필루스 인플루엔자 유형 b-MenC-TT) 백신(2가지 다른 제형) 생후 3개월, 4개월 및 5개월 유아에게 투여할 때.
예방 접종 의제를 완료하기 위해 수반되는 백신을 모든 어린이에게 제공했습니다.
연구 개요
상세 설명
3회 1차 백신 접종 과정을 받는 5개의 병렬 치료 그룹: MenC-TT 백신(2가지 제형, 이중 맹검) + Infanrix hexa® 또는 Hib-MenC-TT(2가지 제형 이중 맹검) + Infanrix penta® 또는 Meningitec™ + Infanrix hexa®(대조군).
1회 접종 전과 2회 및 3회 접종 후 1개월 동안 3개의 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 생후 8주에서 16주 사이의 건강한 남녀 유아.
제외 기준:
- 출생 이후 디프테리아, 백일해, 파상풍, 소아마비, B형 간염, Hib 및/또는 수막구균성 질병에 대한 또는 노출의 과거력에 대한 이전 예방접종.
- 출생 이후 연구에서 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 신경학적 장애 또는 발작, 알레르기 질환 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토끼 보체(rSBA-MenC) 항체 역가 ≥ 1:8 & ≥ 1:128 및 역가를 이용한 수막구균 C 혈청 살균 검정의 평가
기간: 접종 전, 2차, 3차 접종 1개월 후
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접종 전, 2차, 3차 접종 1개월 후
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항-다당류 C(항-PSC) 항체 농도 ≥ 0.3µg/mL 및 ≥ 2µg/mL 및 농도 평가
기간: 접종 전, 2차, 3차 접종 1개월 후
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접종 전, 2차, 3차 접종 1개월 후
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항-폴리리보실 리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP) 항체 농도 ≥ 0.15µg/mL 및 ≥ 1µg/mL 및 농도 평가
기간: 접종 전, 2차, 3차 접종 1개월 후
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접종 전, 2차, 3차 접종 1개월 후
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ELISA에 의한 항디프테리아 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL 평가
기간: 3차 접종 전과 1개월 후
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3차 접종 전과 1개월 후
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항 파상풍 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL 평가
기간: 3차 접종 전과 1개월 후
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3차 접종 전과 1개월 후
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항-B형 간염 표면 항원(항-HBs) 항체 농도 ≥ 10 mIU/mL의 평가
기간: 3차 접종 전과 1개월 후
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3차 접종 전과 1개월 후
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항폴리오 바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가 ≥ 8 mIU/mL 평가
기간: 3차 접종 전과 1개월 후
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3차 접종 전과 1개월 후
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백일해 톡소이드(PT)에 대한 백신 반응
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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항디프테리아 항체 농도 평가
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 3차 접종 전과 1개월 후
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3차 접종 전과 1개월 후
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권유 국소 주사 부위 증상 발생
기간: 각 백신 용량 투여 후 요청된 추적 기간(0-7일) 동안
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각 백신 용량 투여 후 요청된 추적 기간(0-7일) 동안
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요구되는 전신 증상의 발생
기간: 각 백신 용량 투여 후 요청된 추적 기간(0-7일) 동안
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각 백신 용량 투여 후 요청된 추적 기간(0-7일) 동안
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요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)의 발생
기간: 접종 후 1개월 이내(Day 0 30)
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접종 후 1개월 이내(Day 0 30)
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중대한 부작용(SAE)의 발생
기간: 전체 연구 기간 동안 마지막 백신 투여 후 최대 1개월(최대 30일)까지
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전체 연구 기간 동안 마지막 백신 투여 후 최대 1개월(최대 30일)까지
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백일해 톡소이드(PT)에 대한 백신 반응
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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사상형 적혈구응집소(FHA)에 대한 백신 반응
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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사상형 적혈구응집소(FHA)에 대한 백신 반응
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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퍼탁틴(PRN)에 대한 백신 반응
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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퍼탁틴(PRN)에 대한 백신 반응
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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항디프테리아 항체 농도 평가
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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항 파상풍 항체 농도 평가
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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항 파상풍 항체 농도 평가
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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항-HBs 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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항-HBs 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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항-PT 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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항-PT 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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항-FHA 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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항-FHA 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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항-PRN 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 전
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3차 접종 전
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항-PRN 항체 농도의 평가
기간: 3차 접종 1개월 후
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3차 접종 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 711202/001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 711202/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 711202/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 711202/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 711202/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 711202/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 711202/001정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .