Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin MenC-TT-rokotteen ja Hib-MenC-TT-rokotteen arvioimiseksi imeväisille
torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Arvioi GSK Biologicalsin MenC-TT -rokotteen (2 formulaatiota) immunogeenisyys, reaktogeenisyys ja turvallisuus Infanrix Hexa®:n kanssa + GSK Biologicalsin Hib MenC-TT -rokotteen (2 formulaatiota) Infanrix Penta®:n kanssa vauvoille 3,4,5 kuukauden aikana elämästä
Tämän perusrokotustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen annoksen GSK Biologicalsin MenC-TT (Neisseria meningitidis C-polysakkaridi-tetanustoksoidi) rokotteen (2 eri formulaatiota) ja kolmen GSK Biologicalsin annoksen immunogeenisuutta, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae type b-MenC-TT) -rokote (2 eri formulaatiota), kun sitä annetaan vauvoille heidän 3., 4. ja 5. elinkuukautensa aikana.
Kaikille lapsille annettiin samanaikaiset rokotteet rokotusohjelman loppuunsaattamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisi rinnakkaista hoitoryhmää, jotka saavat 3 annoksen perusrokotuskurssin: MenC-TT-rokote (2 formulaatiota, kaksoissokkorokote) + Infanrix hexa® TAI Hib-MenC-TT (2 kaksoissokkovalmistetta) + Infanrix penta® TAI Meningitec™ + Infanrix hexa® (kontrolli).
Otettiin kolme verinäytettä ennen annosta 1 ja kuukausi annoksen 2 ja 3 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- tai naaraslapset, 8–16 viikon ikäiset ensimmäisen rokotuksen aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus TAI altistuminen kurkkumätälle, hinkuyskälle, tetanukselle, poliolle, hepatiitti B:lle, Hib:lle ja/tai meningokokkitaudille syntymästä lähtien.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimuksessa syntymän jälkeen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Meningokokki C -seerumin bakterisidisen määrityksen arviointi kanin komplementin (rSBA-MenC) vasta-ainetiittereillä ≥ 1:8 & ≥ 1:128 ja tiittereillä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, kuukausi 2. ja 3. rokoteannoksen jälkeen
|
Ennen rokotusta, kuukausi 2. ja 3. rokoteannoksen jälkeen
|
|
Polysakkaridi C:n (anti-PSC) vasta-ainepitoisuuksien ≥ 0,3 µg/ml & ≥ 2 µg/ml ja pitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, kuukausi 2. ja 3. rokoteannoksen jälkeen
|
Ennen rokotusta, kuukausi 2. ja 3. rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatin (anti-PRP) vasta-ainepitoisuuksien ≥ 0,15 µg/mL & ≥ 1 µg/ml ja pitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen rokotusta, kuukausi 2. ja 3. rokoteannoksen jälkeen
|
Ennen rokotusta, kuukausi 2. ja 3. rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kurkkumätä vasta-ainepitoisuuksien ≥ 0,1 IU/ml arviointi ELISA:lla
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Tetanusvasta-ainepitoisuuksien arviointi ≥ 0,1 IU/ml
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-ainepitoisuuksien arviointi ≥ 10 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterien arviointi ≥ 8 mIU/ml
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Rokotteen vaste hinkuyskätoksoidille (PT)
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Kurkkumätä vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
Ennen kolmatta rokoteannosta ja kuukausi sen jälkeen
|
|
Pyydettyjen paikallisten pistoskohdan oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen pyydetyn seurantajakson aikana (päivä 0 7).
|
Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen pyydetyn seurantajakson aikana (päivä 0 7).
|
|
Pyydettyjen systeemisten oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen pyydetyn seurantajakson aikana (päivä 0 7).
|
Jokaisen rokoteannoksen annon jälkeen pyydetyn seurantajakson aikana (päivä 0 7).
|
|
Ei-toivottujen ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Yhden kuukauden sisällä (päivä 0 30) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhden kuukauden sisällä (päivä 0 30) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan aina yhden kuukauden ajan (enintään 30 päivää) viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Koko tutkimusjakson ajan aina yhden kuukauden ajan (enintään 30 päivää) viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Rokotteen vaste hinkuyskätoksoidille (PT)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Rokotevaste filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA)
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Rokotevaste filamenttiselle hemagglutiniinille (FHA)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Rokotevaste pertaktiinille (PRN)
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Rokotevaste pertaktiinille (PRN)
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Kurkkumätä vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Tetanusvasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Tetanusvasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-PT-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Anti-PT-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-FHA-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Anti-FHA-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ennen kolmatta rokoteannosta
|
Ennen kolmatta rokoteannosta
|
|
Anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 711202/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 711202/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 711202/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 711202/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 711202/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 711202/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 711202/001Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .