Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenC-TT-vaccine og Hib-MenC-TT-vaccine hos spædbørn

15. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Evaluer immunogenicitet, reaktogenicitet, sikkerhed af GSK Biologicals' MenC-TT-vaccine (2 formuleringer) givet med Infanrix Hexa® + GSK Biologicals' Hib MenC-TT-vaccine (2 formuleringer) givet med Infanrix Penta® til spædbørn i mdr. 3,4,5 af livet

Formålet med denne primære vaccinationsundersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​tre doser af GSK Biologicals' MenC-TT (Neisseria meningitidis gruppe C polysaccharide-tetanus toxoid) vaccine (2 forskellige formuleringer) og af tre doser af GSK Biologicals' Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae type b-MenC-TT) vaccine (2 forskellige formuleringer), når det gives til spædbørn i deres 3., 4. og 5. levemåned. Samtidige vacciner blev givet til alle børn for at fuldføre vaccinationsdagsordenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem parallelle behandlingsgrupper, der modtager et 3-dosis primærvaccinationsforløb: MenC-TT-vaccine (2 formuleringer, dobbeltblind) + Infanrix hexa® ELLER Hib-MenC-TT (2 formuleringer dobbeltblindet) + Infanrix penta® ELLER Meningitec™ + Infanrix hexa® (kontrol). Tre blodprøver taget før dosis 1 og en måned efter dosis 2 og dosis 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn af mænd eller kvinder, 8 til 16 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod OR-historie med OR-eksponering siden fødslen for difteri, kighoste, stivkrampe, polio, hepatitis B, Hib og/eller meningokoksygdom.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsen siden fødslen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af meningokok C serum bakteriedræbende assay under anvendelse af kaninkomplement (rSBA-MenC) antistoftitre ≥ 1:8 & ≥ 1:128 og titere
Tidsramme: Før vaccination en måned efter 2. og 3. vaccinedosis
Før vaccination en måned efter 2. og 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentrationer ≥ 0,3 µg/mL & ≥ 2 µg/mL og koncentrationer
Tidsramme: Før vaccination en måned efter 2. og 3. vaccinedosis
Før vaccination en måned efter 2. og 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-polyribosylribitolphosphat (anti-PRP) antistofkoncentrationer ≥ 0,15 µg/mL & ≥ 1 µg/mL og koncentrationer
Tidsramme: Før vaccination en måned efter 2. og 3. vaccinedosis
Før vaccination en måned efter 2. og 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-difteri-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/mL ved ELISA
Tidsramme: Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-tetanus-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 IE/ml
Tidsramme: Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-hepatitis B overfladeantigen (anti-HBs) antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/mL
Tidsramme: Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre ≥ 8 mIU/mL
Tidsramme: Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Vaccinerespons på pertussis toxoid (PT)
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-difteri-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Anti-poliovirus type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Før og en måned efter 3. vaccinedosis
Forekomst af anmodede lokale symptomer på injektionsstedet
Tidsramme: I den anmodede opfølgningsperiode (dag 0 7) efter administration af hver vaccinedosis
I den anmodede opfølgningsperiode (dag 0 7) efter administration af hver vaccinedosis
Forekomst af opfordrede systemiske symptomer
Tidsramme: I den anmodede opfølgningsperiode (dag 0 7) efter administration af hver vaccinedosis
I den anmodede opfølgningsperiode (dag 0 7) efter administration af hver vaccinedosis
Forekomst af uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for en måned (dag 0 30) efter hver vaccination
Inden for en måned (dag 0 30) efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden til og med en måned (maksimalt 30 dage) efter sidste vaccinedosis
Gennem hele undersøgelsesperioden til og med en måned (maksimalt 30 dage) efter sidste vaccinedosis
Vaccinerespons på pertussis toxoid (PT)
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Vaccinerespons på filamentøst hæmagglutinin (FHA)
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Vaccinerespons på filamentøst hæmagglutinin (FHA)
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Vaccinerespons på pertactin (PRN)
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Vaccinerespons på pertactin (PRN)
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-difteri-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af koncentrationer af anti-tetanus antistof
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Evaluering af koncentrationer af anti-tetanus antistof
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-PT antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-PT antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-FHA-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-FHA-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-PRN-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før 3. vaccinedosis
Før 3. vaccinedosis
Evaluering af anti-PRN-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter 3. vaccinedosis
En måned efter 3. vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (SKØN)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 711202/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 711202/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 711202/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 711202/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 711202/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 711202/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 711202/001
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, meningokok

Kliniske forsøg med MenC-TT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner