Studio per valutare il vaccino MenC-TT di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals e il vaccino Hib-MenC-TT nei neonati
15 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino MenC-TT di GSK Biologicals (2 formulazioni) somministrato con Infanrix Hexa® + vaccino Hib MenC-TT di GSK Biologicals (2 formulazioni) somministrato con Infanrix Penta® a lattanti di 3,4,5 mesi della vita
Lo scopo di questo studio di vaccinazione primaria è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di tre dosi di vaccino MenC-TT (Neisseria meningitidis group C polysaccharide-tetanus toxoid) di GSK Biologicals (2 diverse formulazioni) e di tre dosi di vaccino di GSK Biologicals Vaccino Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae tipo b-MenC-TT) (2 diverse formulazioni) quando somministrato a neonati nel 3°, 4° e 5° mese di vita.
I vaccini concomitanti sono stati somministrati a tutti i bambini per completare l'agenda vaccinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinque gruppi di trattamento paralleli che ricevono un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi: vaccino MenC-TT (2 formulazioni, in doppio cieco) + Infanrix hexa® O Hib-MenC-TT (2 formulazioni in doppio cieco) + Infanrix penta® O Meningitec™ + Infanrix hexa® (controllo).
Prelievo di tre campioni di sangue, prima della dose 1 e un mese dopo la dose 2 e la dose 3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi o femmine sani, di età compresa tra 8 e 16 settimane al momento della prima vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione contro OR storia di esposizione OR dalla nascita a difterite, pertosse, tetano, poliomielite, epatite B, Hib e/o malattia meningococcica.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto nello studio sin dalla nascita.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico o convulsioni, malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del test battericida del siero del meningococco C utilizzando titoli anticorpali del complemento di coniglio (rSBA-MenC) ≥ 1:8 e ≥ 1:128 e titoli
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, un mese dopo la 2a e 3a dose di vaccino
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Prima della vaccinazione, un mese dopo la 2a e 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) ≥ 0,3 µg/mL e ≥ 2 µg/mL e delle concentrazioni
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, un mese dopo la 2a e 3a dose di vaccino
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Prima della vaccinazione, un mese dopo la 2a e 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil ribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/mL e ≥ 1 µg/mL e delle concentrazioni
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione, un mese dopo la 2a e 3a dose di vaccino
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Prima della vaccinazione, un mese dopo la 2a e 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-difterite ≥ 0,1 IU/mL mediante ELISA
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-tetano ≥ 0,1 IU/mL
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (anti-HBs) ≥ 10 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione dei titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 ≥ 8 mIU/mL
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Risposta del vaccino al tossoide della pertosse (PT)
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-difterite
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Titoli anticorpali anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Prima e un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Comparsa di sintomi locali sollecitati nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up sollecitato (Giorno 0 7) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino
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Durante il periodo di follow-up sollecitato (Giorno 0 7) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino
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Presenza di sintomi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up sollecitato (Giorno 0 7) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino
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Durante il periodo di follow-up sollecitato (Giorno 0 7) successivo alla somministrazione di ciascuna dose di vaccino
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Occorrenza di eventi avversi non gravi (AE) non richiesti
Lasso di tempo: Entro un mese (giorno 0 30) dopo ogni vaccinazione
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Entro un mese (giorno 0 30) dopo ogni vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino a un mese compreso (massimo 30 giorni) dopo l'ultima dose di vaccino
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Durante l'intero periodo di studio fino a un mese compreso (massimo 30 giorni) dopo l'ultima dose di vaccino
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Risposta del vaccino al tossoide della pertosse (PT)
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Risposta del vaccino all'emoagglutinina filamentosa (FHA)
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Risposta del vaccino all'emoagglutinina filamentosa (FHA)
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Risposta vaccinale alla pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Risposta vaccinale alla pertactina (PRN)
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-difterite
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi antitetanici
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi antitetanici
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni anticorpali anti-PT
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni anticorpali anti-PT
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-FHA
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni di anticorpi anti-FHA
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni anticorpali anti-PRN
Lasso di tempo: Prima della terza dose di vaccino
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Prima della terza dose di vaccino
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Valutazione delle concentrazioni anticorpali anti-PRN
Lasso di tempo: Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Un mese dopo la 3a dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
26 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 711202/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 711202/001Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 711202/001Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 711202/001Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 711202/001Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 711202/001Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 711202/001Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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