Estudio para evaluar la vacuna MenC-TT y la vacuna Hib-MenC-TT de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en bebés
15 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna MenC-TT de GSK Biologicals (2 formulaciones) administrada con Infanrix Hexa® + la vacuna Hib MenC-TT de GSK Biologicals (2 formulaciones) administrada con Infanrix Penta® a lactantes en meses 3,4,5 de vida
El propósito de este estudio de vacunación primaria es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de tres dosis de la vacuna MenC-TT (Neisseria meningitidis grupo C polisacárido-toxoide tetánico) de GSK Biologicals (2 formulaciones diferentes) y de tres dosis de GSK Biologicals' Vacuna Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae tipo b-MenC-TT) (2 formulaciones diferentes) cuando se administra a lactantes en su 3.°, 4.° y 5.° mes de vida.
Se administraron vacunas concomitantes a todos los niños para completar la agenda vacunal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cinco grupos de tratamiento paralelos que recibieron un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis: vacuna MenC-TT (2 formulaciones, doble ciego) + Infanrix hexa® O Hib-MenC-TT (2 formulaciones doble ciego) + Infanrix penta® O Meningitec™ + Infanrix hexa® (control).
Se tomaron tres muestras de sangre, antes de la dosis 1 y un mes después de la dosis 2 y la dosis 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes masculinos o femeninos sanos, de 8 a 16 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra OR antecedentes de exposición a OR desde el nacimiento a difteria, tos ferina, tétanos, poliomielitis, hepatitis B, Hib y/o enfermedad meningocócica.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista en el estudio desde el nacimiento.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del ensayo bactericida en suero contra el meningococo C utilizando títulos de anticuerpos del complemento de conejo (rSBA-MenC) ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, un mes después de la 2ª y 3ª dosis de vacuna
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Antes de la vacunación, un mes después de la 2ª y 3ª dosis de vacuna
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Evaluación de concentraciones de anticuerpos anti-polisacárido C (anti-PSC) ≥ 0,3 µg/mL y ≥ 2 µg/mL y concentraciones
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, un mes después de la 2ª y 3ª dosis de vacuna
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Antes de la vacunación, un mes después de la 2ª y 3ª dosis de vacuna
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Evaluación de concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/mL y ≥ 1 µg/mL y concentraciones
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación, un mes después de la 2ª y 3ª dosis de vacuna
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Antes de la vacunación, un mes después de la 2ª y 3ª dosis de vacuna
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Evaluación de concentraciones de anticuerpos antidifteria ≥ 0,1 UI/mL por ELISA
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Evaluación de concentraciones de anticuerpos antitetánicos ≥ 0,1 UI/mL
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Evaluación de concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) ≥ 10 mIU/mL
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Evaluación de títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 ≥ 8 mIU/mL
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Respuesta vacunal al toxoide pertussis (PT)
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos antidifteria
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Antes y un mes después de la 3.ª dosis de vacuna
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Ocurrencia de síntomas locales solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 7) después de la administración de cada dosis de vacuna
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Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 7) después de la administración de cada dosis de vacuna
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Ocurrencia de síntomas sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 7) después de la administración de cada dosis de vacuna
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Durante el período de seguimiento solicitado (Día 0 7) después de la administración de cada dosis de vacuna
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Ocurrencia de eventos adversos no serios (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de un mes (Día 0 30) después de cada vacunación
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Dentro de un mes (Día 0 30) después de cada vacunación
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Ocurrencia de cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el período de estudio hasta un mes (máximo 30 días) después de la última dosis de vacuna
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A lo largo de todo el período de estudio hasta un mes (máximo 30 días) después de la última dosis de vacuna
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Respuesta vacunal al toxoide pertussis (PT)
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Respuesta vacunal a la hemaglutinina filamentosa (FHA)
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Respuesta vacunal a la hemaglutinina filamentosa (FHA)
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Respuesta vacunal a la pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Respuesta vacunal a la pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos antidifteria
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos antitetánicos
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-PT
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-PT
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-FHA
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-FHA
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-PRN
Periodo de tiempo: Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Antes de la 3ra dosis de vacuna
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Evaluación de las concentraciones de anticuerpos anti-PRN
Periodo de tiempo: Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Un mes después de la 3ra dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 711202/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 711202/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 711202/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 711202/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 711202/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 711202/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 711202/001Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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