Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające szczepionkę MenC-TT firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals i szczepionkę Hib-MenC-TT u niemowląt

15 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki MenC-TT firmy GSK Biologicals (2 preparaty) podawanej z szczepionką Infanrix Hexa® + Szczepionka GSK Biologicals MenC-TT (2 preparaty) podawanej z szczepionką Infanrix Penta® niemowlętom w 3, 4, 5 miesiącu życia

Celem tego podstawowego badania szczepień jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności trzech dawek szczepionki GSK Biologicals MenC-TT (Neisseria meningitidis grupa C polisacharyd-toksyna tężcowa) (2 różne preparaty) oraz trzech dawek szczepionki GSK Biologicals Szczepionka Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae typ b-MenC-TT) (2 różne preparaty) podawana niemowlętom w 3., 4. i 5. miesiącu życia. Wszystkie dzieci otrzymały jednocześnie szczepionki w celu uzupełnienia programu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięć równoległych grup otrzymujących 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego: szczepionka MenC-TT (2 preparaty, podwójnie ślepa próba) + Infanrix hexa® LUB Hib-MenC-TT (2 preparaty, podwójnie ślepa próba) + Infanrix penta® LUB Meningitec™ + Infanrix hexa® (kontrola). Pobrano trzy próbki krwi, przed podaniem dawki 1 i miesiąc po podaniu dawki 2 i dawki 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 8 do 16 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko OR Historia narażenia na OR od urodzenia na błonicę, krztusiec, tężec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Hib i/lub chorobę meningokokową.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w badaniu od urodzenia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych, chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bakteriobójczego testu surowicy C meningokoków przy użyciu mian króliczych przeciwciał dopełniacza (rSBA-MenC) ≥ 1:8 i ≥ 1:128 oraz mian
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, miesiąc po 2. i 3. dawce szczepionki
Przed szczepieniem, miesiąc po 2. i 3. dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-polisacharyd C (anty-PSC) ≥ 0,3 µg/mL & ≥ 2 µg/mL oraz stężeń
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, miesiąc po 2. i 3. dawce szczepionki
Przed szczepieniem, miesiąc po 2. i 3. dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-polirybozylorybitolu (anty-PRP) ≥ 0,15 µg/mL & ≥ 1 µg/mL oraz stężeń
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, miesiąc po 2. i 3. dawce szczepionki
Przed szczepieniem, miesiąc po 2. i 3. dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał przeciw błonicy ≥ 0,1 IU/ml metodą ELISA
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężenia przeciwciał przeciwtężcowych ≥ 0,1 IU/ml
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężenia przeciwciał antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) ≥ 10 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 ≥ 8 mIU/ml
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Odpowiedź szczepionki na toksoid krztuśca (PT)
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał przeciw błonicy
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Przed i miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Występowanie miejscowych objawów w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 7) po podaniu każdej dawki szczepionki
Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 7) po podaniu każdej dawki szczepionki
Występowanie oczekiwanych objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 7) po podaniu każdej dawki szczepionki
Podczas wymaganego okresu obserwacji (dzień 0 7) po podaniu każdej dawki szczepionki
Występowanie niezamówionych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca (dzień 0 30) po każdym szczepieniu
W ciągu jednego miesiąca (dzień 0 30) po każdym szczepieniu
Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do jednego miesiąca (maksymalnie 30 dni) po ostatniej dawce szczepionki włącznie
Przez cały okres badania do jednego miesiąca (maksymalnie 30 dni) po ostatniej dawce szczepionki włącznie
Odpowiedź szczepionki na toksoid krztuśca (PT)
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Odpowiedź szczepionki na hemaglutyninę nitkowatą (FHA)
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Odpowiedź szczepionki na hemaglutyninę nitkowatą (FHA)
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Odpowiedź szczepionki na pertaktynę (PRN)
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Odpowiedź szczepionki na pertaktynę (PRN)
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał przeciw błonicy
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał przeciwtężcowych
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-PT
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-PT
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-FHA
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-FHA
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-PRN
Ramy czasowe: Przed trzecią dawką szczepionki
Przed trzecią dawką szczepionki
Ocena stężeń przeciwciał anty-PRN
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki
Miesiąc po trzeciej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 711202/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 711202/001
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 711202/001
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 711202/001
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 711202/001
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 711202/001
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 711202/001
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MężczyźniC-TT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj