Studie k vyhodnocení vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenC-TT a vakcíny Hib-MenC-TT u kojenců
15. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyhodnoťte imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost vakcíny MenC-TT od GSK Biologicals (2 formulace) podávané s Infanrix Hexa® + vakcína GSK Biologicals Hib MenC-TT (2 formulace) podávané s Infanrix Penta® kojencům v Mths 3,4,5 života
Účelem této studie primárního očkování je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu tří dávek vakcíny GSK Biologicals MenC-TT (polysacharid-tetanový toxoid skupiny C Neisseria meningitidis) (2 různé formulace) a tří dávek GSK Biologicals' Vakcína Hib-MenC-TT (Haemophilus influenzae typ b-MenC-TT) (2 různé formulace) při podání kojencům ve 3., 4. a 5. měsíci života.
K dokončení očkovací agendy byly všem dětem podávány souběžné vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pět paralelně léčených skupin dostávajících 3dávkové základní očkování: vakcína MenC-TT (2 formulace, dvojitě zaslepená) + Infanrix hexa® OR Hib-MenC-TT (2 formulace dvojitě zaslepené) + Infanrix penta® OR Meningitec™ + Infanrix hexa® (kontrola).
Byly odebrány tři vzorky krve, před dávkou 1 a jeden měsíc po dávce 2 a dávce 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence mužského nebo ženského pohlaví ve věku 8 až 16 týdnů v době první vakcinace.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti OR anamnéza expozice OR od narození záškrtu, černému kašli, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B, Hib a/nebo meningokokovému onemocnění.
- Plánované podání/podávání vakcíny, s nímž se ve studii od narození nepočítalo.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, alergických onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení baktericidního testu meningokoka C v séru s použitím titrů protilátek králičího komplementu (rSBA-MenC) ≥ 1:8 & ≥ 1:128 a titrů
Časové okno: Před očkováním, jeden měsíc po 2. a 3. dávce vakcíny
|
Před očkováním, jeden měsíc po 2. a 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti polysacharidu C (anti-PSC) ≥ 0,3 µg/ml & ≥ 2 µg/ml a koncentrací
Časové okno: Před očkováním, jeden měsíc po 2. a 3. dávce vakcíny
|
Před očkováním, jeden měsíc po 2. a 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (anti-PRP) ≥ 0,15 µg/ml & ≥ 1 µg/ml a koncentrací
Časové okno: Před očkováním, jeden měsíc po 2. a 3. dávce vakcíny
|
Před očkováním, jeden měsíc po 2. a 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti záškrtu ≥ 0,1 IU/ml metodou ELISA
Časové okno: Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti tetanu ≥ 0,1 IU/ml
Časové okno: Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml
Časové okno: Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení titrů protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 8 mIU/ml
Časové okno: Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Odpověď vakcíny na pertusový toxoid (PT)
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti záškrtu
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Před a jeden měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Výskyt vyžádaných lokálních příznaků v místě vpichu
Časové okno: Během vyžádaného období sledování (den 0 7) po podání každé dávky vakcíny
|
Během vyžádaného období sledování (den 0 7) po podání každé dávky vakcíny
|
|
Výskyt vyžádaných systémových příznaků
Časové okno: Během vyžádaného období sledování (den 0 7) po podání každé dávky vakcíny
|
Během vyžádaného období sledování (den 0 7) po podání každé dávky vakcíny
|
|
Výskyt nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do jednoho měsíce (den 0 30) po každém očkování
|
Do jednoho měsíce (den 0 30) po každém očkování
|
|
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během celého období studie až do jednoho měsíce včetně (maximálně 30 dnů) po poslední dávce vakcíny
|
Během celého období studie až do jednoho měsíce včetně (maximálně 30 dnů) po poslední dávce vakcíny
|
|
Odpověď vakcíny na pertusový toxoid (PT)
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Odpověď vakcíny na filamentózní hemaglutinin (FHA)
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Odpověď vakcíny na filamentózní hemaglutinin (FHA)
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Odpověď vakcíny na pertaktin (PRN)
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Odpověď vakcíny na pertaktin (PRN)
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti záškrtu
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti tetanu
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací protilátek proti tetanu
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-HBs protilátek
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-HBs protilátek
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-PT protilátek
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-PT protilátek
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-FHA protilátek
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-FHA protilátek
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-PRN protilátek
Časové okno: Před 3. dávkou vakcíny
|
Před 3. dávkou vakcíny
|
|
Hodnocení koncentrací anti-PRN protilátek
Časové okno: Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Měsíc po 3. dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 711202/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 711202/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 711202/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 711202/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 711202/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 711202/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 711202/001Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .