子宮頸がんにおける大動脈周囲リンパ節への化学療法と治験薬を併用した放射線照射
局所進行子宮頸がんに対するシスプラチンとアミホスチンの併用による大動脈周囲リンパ節への用量漸増IMRTの第I相試験
それ以来、捜査官はこのプロトコルをこれ以上追求しないことを決定しました。 登録された患者はいなかった。
この研究は、強度変調放射線療法 (IMRT) を使用して大動脈周囲リンパ節への外部ビーム放射線の最大許容線量を決定することです。
このプロトコルは、IMRT とアミホスチンの使用により消化管毒性が軽減され、したがって大動脈周囲リンパ節への放射線量を安全に増加できるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相非盲検多施設共同研究であり、局所進行子宮頸がん患者 27 名以上、最大 42 名が登録される(用量制限毒性に達せずにすべての用量レベルを調査した場合、最低 27 名が登録される)任意のレベル)。 主な目的は、IMRT とアミホスチンを使用して、大動脈周囲リンパ節への外部ビーム照射の最大耐量 (MTD) を決定することです。 患者は、用量を漸増する前に、総腫瘍体積(GTV)に従って層別化されます。
各 GTV 階層内で、用量漸増は次のように決定されます。決定された階層に基づいて、最初の用量レベルで 3 人の患者を獲得します。 用量制限毒性は、RTOG 急性毒性スケールに従って、グレード 3 を超える急性消化管毒性の発現として定義されます。 最初の用量レベルで DLT が観察されない場合、3 人の患者が次の用量レベルで登録されます。 1 人の患者が所定の用量レベルで DLT を経験した場合、さらに 3 人の患者がその用量レベルで登録されます。 これら 3 人の追加患者のうち 0 人が DLT を経験した場合、次の用量レベルの投与が開始されます。 これら 3 人の追加患者のうち 1 人以上が最大投与量を下回る最高用量レベルで DLT を経験した場合、この用量が推奨用量になります。 この推奨用量では少なくとも 6 人の患者を入力する必要があります。 最大耐用量 (MTD) は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸部生検または内視鏡的骨盤結節切除術以外の治療歴がない。
- 患者は、拡大した骨盤結節および低総腸骨結節の内視鏡的切除を受ける可能性があるが、拡大した傍大動脈結節の針生検のみがエントリーの資格がある。
- 扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の患者が対象となります。
- 患者は骨盤の外側(大動脈周囲リンパ節を除く)に転移性疾患の証拠があってはなりません。
- 患者はズブロドパフォーマンスステータスが0~1であり、全用量化学療法の投与に対する医学的禁忌がないことが必要です。
- 患者の余命は6か月以上である必要があります
- 適切な骨髄機能: 白血球 (WBC) 3000/mm3 (絶対好中球数 [ANC] 1500/mm3)。適切な腎機能: クレアチニン 1.5 mg/dl (腎機能を改善するために尿路変更が許可されています)。患者はビリルビン 1.5 mg/dl、ALT 2 倍が正常でなければなりません。
- 過去(過去3年以内)または同時の悪性腫瘍(基底細胞腫瘍または非浸潤性腫瘍以外)がないこと
除外基準:
- 関与する傍大動脈結節を完全に切除します。
- 造影コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって GTV に腸が癒着している証拠のある患者は対象外となります。
- 以下の組織型を有する患者は不適格となる:ガラス状細胞、小細胞、カルチノイド、アデノイド嚢胞、および明細胞。
- -過去(過去3年以内)の基底細胞癌または非浸潤性悪性腫瘍以外の悪性腫瘍。
- 化学療法歴がある。
- 過去に骨盤または腹部に放射線を照射したことがある(出血を抑えるための経膣照射を除く)。
- リンパ節採取/病期分類以外の腫瘍を対象とした手術歴がある
- 平均余命 < 6 か月
- 妊娠中の患者様は対象外となります。
- インスリン依存性糖尿病患者は対象外となります。
- 信頼できる固定が達成できないような肥満の患者。
- 長時間じっと横たわっていられないほどの痛みや不快感がある患者。
- 出血があり、より緊急の治療が必要な腫瘍を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な目的は、IMRT とアミホスチンを使用して、大動脈周囲リンパ節への外部ビーム照射の最大耐量 (MTD) を決定することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次エンドポイントには、局所的制御、全生存期間、毒性が含まれます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer F De Los Santos, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Athanassiou H, Antonadou D, Coliarakis N, Kouveli A, Synodinou M, Paraskevaidis M, Sarris G, Georgakopoulos GR, Panousaki K, Karageorgis P, Throuvalas N; Oncology Hellenic Group. Protective effect of amifostine during fractionated radiotherapy in patients with pelvic carcinomas: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1154-60. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00187-1.
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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