Лучевая терапия с химиотерапией и исследуемым препаратом на парааортальные узлы при раке шейки матки
23 января 2013 г. обновлено: Jennifer F. De Los Santos, University of Alabama at Birmingham
Фаза I испытания IMRT с эскалацией дозы на парааортальные узлы с одновременным приемом цисплатина и амифостина при местно-распространенном раке шейки матки
С тех пор следователь решил больше не развивать этот протокол. Пациенты не были зарегистрированы.
Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы внешнего лучевого облучения парааортальных лимфатических узлов с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Этот протокол проверит гипотезу о том, что использование IMRT и амифостина снизит токсичность для желудочно-кишечного тракта и, следовательно, позволит безопасно увеличить дозу облучения парааортальных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое межведомственное исследование фазы I, в котором примут участие от 27 до 42 пациенток с местнораспространенным раком шейки матки (минимум 27 будет включено, если будут исследованы все уровни доз без достижения дозоограничивающей токсичности при любого уровня). Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) внешнего лучевого облучения парааортальных лимфатических узлов с использованием IMRT и амифостина. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с общим объемом опухоли (GTV) до повышения дозы.
В пределах каждой страты GTV повышение дозы будет определяться следующим образом: Набрать 3 пациентов на первом уровне дозы на основе определенной страты. Дозолимитирующая токсичность определяется как развитие острой желудочно-кишечной токсичности > 3 степени по шкале острой токсичности RTOG. Если DLT не наблюдается при первом уровне дозы, 3 пациента будут включены в следующий уровень дозы. Если у одного пациента наблюдается ДЛТ при данном уровне дозы, 3 дополнительных пациента будут зарегистрированы для этого уровня дозы. Если ни у одного из этих 3 дополнительных пациентов развивается ДЛТ, начинают дозирование следующего уровня дозы. Если у 1 или более из этих 3 дополнительных пациентов возникает ДЛТ при наибольшем уровне дозы ниже максимально вводимой дозы, эта доза становится рекомендуемой дозой. Не менее 6 пациентов должны быть введены в эту рекомендуемую дозу. Максимально переносимая доза (МПД) определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Никакой предшествующей терапии, кроме биопсии шейки матки или эндоскопической резекции тазовых узлов.
- Пациентам может быть выполнена эндоскопическая резекция увеличенных тазовых и нижних общих подвздошных узлов, однако пункционная биопсия возможна только для увеличенных парааортальных узлов.
- Пациенты с плоскоклеточным раком, аденокарциномой и аденоплоскоклеточным раком имеют право на участие.
- У пациентов не должно быть признаков метастазирования вне таза (за исключением парааортальных лимфатических узлов).
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Зуброда 0-1 и не иметь медицинских противопоказаний к назначению полной дозы химиотерапии.
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 6 месяцев
- Адекватная функция костного мозга: лейкоциты (WBC) 3000/мм3 (абсолютное число нейтрофилов [ANC] 1500/мм3); адекватная функция почек: креатинин 1,5 мг/дл (разрешено отведение мочи для улучшения функции почек); у пациентов должен быть билирубин 1,5 мг/дл, АЛТ в 2 раза выше нормы.
- Отсутствие предшествующих (в течение последних 3 лет) или одновременных злокачественных новообразований (кроме базальноклеточных или неинвазивных опухолей)
Критерий исключения:
- Полная резекция пораженных парааортальных узлов.
- Пациенты с признаками прилипания кишечника к GTV по результатам компьютерной томографии с контрастным усилением (КТ) не будут допущены к участию.
- Пациенты со следующими гистологическими вариантами не подходят: стекловидные клетки, мелкоклеточные, карциноидные, аденоидно-кистозные и светлоклеточные.
- Предыдущие (в течение последних 3 лет) злокачественные новообразования, отличные от базально-клеточной карциномы или неинвазивных злокачественных новообразований.
- Предшествующая химиотерапия.
- Предшествующее облучение таза или брюшной полости (кроме трансвагинального облучения для остановки кровотечения).
- Предыдущее хирургическое вмешательство, связанное с опухолью, кроме забора/стадирования лимфатических узлов
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Пациенты, которые беременны, не будут иметь права.
- Пациенты с инсулинозависимым диабетом не будут иметь права.
- Пациенты с ожирением, у которых не достигается надежная иммобилизация.
- Пациенты с болью или дискомфортом, которые не позволяют лежать неподвижно в течение длительного периода времени.
- Пациенты с опухолями, которые кровоточат и требуют более немедленного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) внешнего лучевого облучения парааортальных лимфатических узлов с использованием IMRT и амифостина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Вторичные конечные точки включают локально-региональный контроль, общую выживаемость и токсичность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer F De Los Santos, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Grigsby PW, Heydon K, Mutch DG, Kim RY, Eifel P. Long-term follow-up of RTOG 92-10: cervical cancer with positive para-aortic lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 15;51(4):982-7. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01723-0.
- Varia MA, Bundy BN, Deppe G, Mannel R, Averette HE, Rose PG, Connelly P. Cervical carcinoma metastatic to para-aortic nodes: extended field radiation therapy with concomitant 5-fluorouracil and cisplatin chemotherapy: a Gynecologic Oncology Group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Dec 1;42(5):1015-23. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00267-3.
- Berman ML, Keys H, Creasman W, DiSaia P, Bundy B, Blessing J. Survival and patterns of recurrence in cervical cancer metastatic to periaortic lymph nodes (a Gynecologic Oncology Group study). Gynecol Oncol. 1984 Sep;19(1):8-16. doi: 10.1016/0090-8258(84)90151-3.
- Lepanto P, Littman P, Mikuta J, Davis L, Celebre J. Treatment of para-aortic nodes in carcinoma of the cervix. Cancer. 1975 Jun;35(6):1510-3. doi: 10.1002/1097-0142(197506)35:63.0.co;2-u.
- Lovecchio JL, Averette HE, Donato D, Bell J. 5-year survival of patients with periaortic nodal metastases in clinical stage IB and IIA cervical carcinoma. Gynecol Oncol. 1989 Jul;34(1):43-5. doi: 10.1016/0090-8258(89)90103-0.
- Nori D, Valentine E, Hilaris BS. The role of paraaortic node irradiation in the treatment of cancer of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Aug;11(8):1469-73. doi: 10.1016/0360-3016(85)90334-7.
- Tewfik HH, Buchsbaum HJ, Latourette HB, Lifshitz SG, Tewfik FA. Para-aortic lymph node irradiation in carcinoma of the cervix after exploratory laparotomy and biopsy-proven positive aortic nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1982 Jan;8(1):13-8. doi: 10.1016/0360-3016(82)90378-9.
- Grigsby PW, Perez CA, Chao KS, Herzog T, Mutch DG, Rader J. Radiation therapy for carcinoma of the cervix with biopsy-proven positive para-aortic lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Mar 1;49(3):733-8. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00806-3.
- Rubin SC, Brookland R, Mikuta JJ, Mangan C, Sutton G, Danoff B. Para-aortic nodal metastases in early cervical carcinoma: long-term survival following extended-field radiotherapy. Gynecol Oncol. 1984 Jun;18(2):213-7. doi: 10.1016/0090-8258(84)90028-3.
- Carl UM, Bahnsen J, Wiegel T. Radiation therapy of para-aortic lymph nodes in cancer of the uterine cervix. Acta Oncol. 1993;32(1):63-7. doi: 10.3109/02841869309083887.
- Podczaski E, Stryker JA, Kaminski P, Ndubisi B, Larson J, DeGeest K, Sorosky J, Mortel R. Extended-field radiation therapy for carcinoma of the cervix. Cancer. 1990 Jul 15;66(2):251-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900715)66:23.0.co;2-e.
- Malfetano JH, Keys H. Aggressive multimodality treatment for cervical cancer with paraaortic lymph node metastases. Gynecol Oncol. 1991 Jul;42(1):44-7. doi: 10.1016/0090-8258(91)90228-w.
- Mutic S, Malyapa RS, Grigsby PW, Dehdashti F, Miller TR, Zoberi I, Bosch WR, Esthappan J, Low DA. PET-guided IMRT for cervical carcinoma with positive para-aortic lymph nodes-a dose-escalation treatment planning study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):28-35. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03804-x.
- Aoki T, Nagata Y, Mizowaki T, Kokubo M, Negoro Y, Takayama K, Mitsumori M, Sasai K, Hiraoka M. Clinical evaluation of dynamic arc conformal radiotherapy for paraaortic lymph node metastasis. Radiother Oncol. 2003 Apr;67(1):113-8. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00388-2.
- Wadler S, Goldberg G, Fields A, Anderson P, Beitler JJ, Sood B, Haynes H, Runowicz C. The potential role of amifostine in conjunction with cisplatin in the treatment of locally advanced carcinoma of the cervix. Semin Oncol. 1996 Aug;23(4 Suppl 8):64-8.
- Gallardo D, Mohar A, Calderillo G, Mota A, Solorza G, Lozano A, Solano P, De La Garza J. Cisplatin, radiation, and amifostine in carcinoma of the uterine cervix. Int J Gynecol Cancer. 1999 May;9(3):225-230. doi: 10.1046/j.1525-1438.1999.99029.x.
- Koukourakis MI, Kyrias G, Kakolyris S, Kouroussis C, Frangiadaki C, Giatromanolaki A, Retalis G, Georgoulias V. Subcutaneous administration of amifostine during fractionated radiotherapy: a randomized phase II study. J Clin Oncol. 2000 Jun;18(11):2226-33. doi: 10.1200/JCO.2000.18.11.2226.
- Athanassiou H, Antonadou D, Coliarakis N, Kouveli A, Synodinou M, Paraskevaidis M, Sarris G, Georgakopoulos GR, Panousaki K, Karageorgis P, Throuvalas N; Oncology Hellenic Group. Protective effect of amifostine during fractionated radiotherapy in patients with pelvic carcinomas: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jul 15;56(4):1154-60. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00187-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH175-04D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .