Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålning med kemoterapi och ett studieläkemedel till para-aorta noder vid livmoderhalscancer

23 januari 2013 uppdaterad av: Jennifer F. De Los Santos, University of Alabama at Birmingham

Fas I-försök med doseskalerad IMRT till paraaorta-noderna med samtidig cisplatin och amifostin vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

Utredaren har sedan dess beslutat att inte fortsätta detta protokoll. Inga patienter var inskrivna.

Denna studie syftar till att bestämma den maximala tolererade dosen av extern strålstrålning till paraaorta-lymfkörtlarna med hjälp av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).

Detta protokoll kommer att testa hypotesen att användningen av IMRT och amifostin kommer att minska GI-toxiciteten och därför tillåta stråldosen till paraaorta-lymfkörtlarna att eskaleras säkert.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I multi-institutionell studie som kommer att inkludera minst 27 och upp till 42 patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer (minst 27 kommer att ingå om alla dosnivåer utforskas utan att nå en dosbegränsande toxicitet vid vilken nivå som helst). Det primära syftet är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av extern strålstrålning till paraaorta-lymfkörtlarna med hjälp av IMRT och amifostin. Patienterna kommer att stratifieras enligt bruttotumörvolymen (GTV) före dosökning.

Inom varje GTV-stratum kommer dosökningen att bestämmas enligt följande: Tillsamla 3 patienter i den första dosnivån baserat på det bestämda stratumet. En dosbegränsande toxicitet definieras som utvecklingen av > Grad 3 akut GI-toxicitet, enligt RTOG-skalan för akut toxicitet. Om ingen DLT observeras vid den första dosnivån, kommer 3 patienter att inkluderas vid nästa dosnivå. Om en patient upplever DLT vid en given dosnivå kommer ytterligare 3 patienter att registreras på den dosnivån. Om 0 av dessa ytterligare 3 patienter upplever DLT, påbörjas dosering av nästa dosnivå. Om 1 eller flera av dessa ytterligare 3 patienter upplever DLT vid den högsta dosnivån under den maximalt administrerade dosen, blir denna dos den rekommenderade dosen. Minst 6 patienter måste ingå i denna rekommenderade dos. Den maximala tolererade dosen (MTD) definieras som den dos som föregår den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidigare terapi förutom biopsi av livmoderhalsen eller endoskopisk bäckennodal resektion.
  • Patienter kan ha endoskopisk resektion av förstorat bäcken och låga vanliga höftknutor, men nålbiopsi endast av förstorade para-aorta noder kommer att vara berättigade till inträde.
  • Patienter med skivepitelcancer, adenocarcinom och adenosquamous carcinom är berättigade.
  • Patienter får inte ha några tecken på metastaserande sjukdom utanför bäckenet (förutom till paraaorta-noderna).
  • Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus 0-1 och inga medicinska kontraindikationer för administrering av full dos kemoterapi.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd > 6 månader
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: vita blodkroppar (WBC) 3000/mm3 (absolut neutrofilantal [ANC] 1500/mm3); adekvat njurfunktion: kreatinin 1,5 mg/dl (urinavledning är tillåten för att förbättra njurfunktionen); patienter måste ha bilirubin 1,5 mg/dl, ALT 2 x normalt.
  • Inga tidigare (inom de senaste 3 åren) eller samtidiga maligniteter (andra än basalcells- eller icke-invasiva tumörer)

Exklusions kriterier:

  • Fullständig resektion av de inblandade para-aorta noderna.
  • Patienter med tecken på att tarmen ansluter sig till GTV genom kontrastförstärkt datortomografi (CT) kommer inte att vara berättigade.
  • Patienter med följande histologier kommer inte att vara berättigade: glasartade celler, småcelliga, karcinoida, adenoidcystiska och klara celler.
  • Tidigare (inom de senaste 3 åren) andra maligniteter än basalcellscancer eller icke-invasiva maligniteter.
  • Tidigare kemoterapi.
  • Tidigare bäcken- eller bukstrålning (annat än transvaginal bestrålning för att kontrollera blödning).
  • Tidigare tumörriktad kirurgi annan än lymfkörtelprovtagning/stadieindelning
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Patienter som är gravida kommer inte att vara berättigade.
  • Patienter med insulinberoende diabetes kommer inte att vara berättigade.
  • Patienter som är överviktiga, så att tillförlitlig immobilisering inte uppnås.
  • Patienter med smärta eller obehag som skulle förhindra att ligga stilla under längre perioder.
  • Patienter med tumörer som blöder och kräver mer omedelbar behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av extern strålstrålning till paraaorta-lymfkörtlarna med hjälp av IMRT och amifostin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
De sekundära effektmåtten inkluderar lokal-regional kontroll, total överlevnad och toxicitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

MedImmune LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer F De Los Santos, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETH175-04D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera