パプアニューギニアのダフィー・ネガティビティとビバックス・マラー
プロトコル 3B 幼児期の三日熱マラリア原虫感染症およびマラリアに対する感受性
この研究の目的は、非常に幼い子供の三日熱マラリア、子供の成長がマラリア感染によってどのように影響を受けるか、遺伝形質がどのように子供をマラリアに感染させないようにするかについてさらに学ぶことです.
参加者は、マラリアが非常に一般的なパプアニューギニアの東セピック州の特定の村に住む生後 24 か月以下の 266 人の子供です。
この研究では、この地域でマラリアがどのように広がっているかも明らかになります。
子供が三日熱マラリアに対する耐性をいつ、どのように発達させるかを知ることで、研究者は人々が三日熱マラリアにかかるのを防ぐ方法を見つけようとすることができます.
また、遺伝形質があらゆる種類のマラリア感染にどのように影響するかについて、より理解を深めることができます。
この研究では、研究チームまたは医療従事者が毎週親と子を訪問し、健康状態と蚊帳の使用状況を確認します。
研究チームは2週間ごとに少量の血液サンプルを採取してマラリアをチェックし、子供の成長を研究するために測定を行います.
参加者は最大2年間追跡されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、特に、血液塗抹標本およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)/リガーゼ検出反応 (LDR) 診断技術を使用した前向き縦断研究で、マラリア原虫種の寄生虫による感染を記録し、子供がいつ血液段階のマラリアに感染しやすくなるかを判断することを目的としています。ダフィー(Fy)血液型抗原の発現をブロックする遺伝子多型が確認されている村の免疫のない子供たちのコホート。
このプロジェクトの目標は、パプア ニューギニアのマラリア流行地域における生後 24 か月以上の子供のコホートを対象に、三日熱マラリア原虫の自然史を最長 2 年間前向きに研究することです。
この研究の主な目的は、1) 最初の三日熱マラリア原虫感染までの平均時間を決定すること、および 2) 三日熱マラリア原虫感染の発生率を決定することです。
この研究の第 2 の目的は、1) 反復性マラリア原虫感染が子供の成長に及ぼす影響を評価すること、2) 三日熱マラリア原虫感染の PCR ベースの診断法と比較した血液塗抹標本の感度と特異性を推定すること、および 3) 効果を評価することです。 P.三日熱マラリアのFY遺伝子型の。
血液塗抹標本診断に基づく横断的なマラリア有病率データは、この集団の乳児期のマラリアのリスクが非常に低いことを示唆しています。
したがって、研究の開始時に、生後 12 か月以下の子供が研究の対象となり、次の 15 か月に発生するすべての新生児がコホートに追加され、最後の新生児が最低 9 人になるようにします。数ヶ月のフォローアップ。
この研究に登録されたすべての子供は、臨床マラリアを検出するために毎週追跡され、無症候性マラリアの検出のために隔週で血液サンプルが採取されます。
フォローアップは、参加者が生後 24 か月に達するまで、または研究を中止するまで、または研究が終了するまで、最長 2 年間継続します。
研究の種類
観察的
入学
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goroka、パプアニューギニア、EHP 441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準がこの研究に適用されます。 3 つの包含基準をすべて満たす必要があります。
< = 資格審査の時点で生後 12 か月であること 指定された学習村に居住していること 保護者/法定代理人の同意
研究の過程で研究エリアの外に移動した参加者は、それ以降の参加から除外されます。 ただし、その時点までに収集されたデータは、統計分析に含まれる場合があります。 学習には保護者の同意が不可欠です。 インフォームドコンセントなしに、子供の血液サンプルや測定値を取得することはありません。
除外基準:
以下の除外基準は、この研究に適用されます。 研究への参加を除外するには、基準のいずれか 1 つまたは複数で十分です。
> 適格性評価の時点で生後 12 か月 慢性疾患、重度の栄養失調、恒久的な身体障害、または研究への参加を妨げるまたは妨げる先天性奇形 指定された学習村での短期、一時的な居住 (6 か月未満) での居住研究地域外の村 研究への同意に対する保護者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月10日
試験登録日
最初に提出
2005年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。