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Papua Nuova Guinea Duffy Negatività e Vivax Malar

Protocollo 3B Suscettibilità all'infezione da Plasmodium Vivax e alla malaria durante la prima infanzia

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla malaria vivax nei bambini molto piccoli, su come la crescita dei bambini è influenzata dalle infezioni da malaria e su come i tratti ereditari proteggano i bambini dall'ottenere la malaria. I partecipanti saranno 266 bambini di età pari o inferiore a 24 mesi che vivono in alcuni villaggi della provincia di East Sepik, Papua Nuova Guinea, dove la malaria è molto comune. Lo studio scoprirà anche come la malaria si diffonde nell'area. Imparando come e quando un bambino sviluppa resistenza alla malaria vivax, i ricercatori possono provare a trovare modi per aiutare le persone a contrarla. E possono ottenere una migliore comprensione di come i tratti ereditari influenzano tutti i tipi di infezioni da malaria. In questo studio, il genitore e il bambino saranno visitati dal team dello studio o dagli operatori sanitari ogni settimana per controllare la salute e l'uso della zanzariera. Ogni 2 settimane, il team di studio preleverà un piccolo campione di sangue per verificare la presenza di malaria ed effettuerà misurazioni per studiare la crescita del bambino. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca specificamente di documentare l'infezione da parassiti della specie Plasmodium in uno studio prospettico longitudinale utilizzando tecniche diagnostiche di striscio di sangue e reazione a catena della polimerasi (PCR)/reazione di rilevamento della ligasi (LDR) e di determinare quando un bambino diventa suscettibile alla malaria in stadio sanguigno in un coorte di bambini non immuni provenienti da villaggi in cui è stato identificato un polimorfismo genetico che blocca l'espressione dell'antigene del gruppo sanguigno Duffy (Fy). L'obiettivo di questo progetto è studiare in modo prospettico la storia naturale della malaria da Plasmodium vivax in una regione endemica della malaria della Papua Nuova Guinea tra una coorte di bambini di età pari o superiore a 24 mesi per un periodo massimo di due anni. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) determinare il tempo medio alla prima infezione da P. vivax e 2) determinare il tasso di incidenza dell'infezione da P. vivax. Gli obiettivi secondari di questo studio sono: 1) valutare l'impatto delle infezioni ricorrenti da Plasmodium sulla crescita del bambino, 2) stimare la sensibilità e la specificità dello striscio di sangue rispetto ai metodi diagnostici basati sulla PCR per l'infezione da P. vivax e 3) valutare l'effetto del genotipo FY su P. vivax malaria. I dati trasversali sulla prevalenza della malaria basati sulla diagnosi dello striscio di sangue suggeriscono che il rischio di malaria è estremamente basso durante l'infanzia in questa popolazione. Pertanto, all'inizio dello studio, i bambini di età pari o inferiore a 12 mesi saranno idonei per lo studio e tutte le nuove nascite che si verificheranno nei prossimi 15 mesi verranno aggiunte alla coorte assicurando che l'ultimo neonato abbia un minimo di 9 mesi di follow-up. Tutti i bambini arruolati in questo studio saranno seguiti settimanalmente per rilevare la malaria clinica e verranno prelevati campioni di sangue bisettimanali per il rilevamento della malaria asintomatica. Il follow-up continuerà per un periodo massimo di 2 anni fino a quando i partecipanti raggiungono i 24 mesi di età, o si ritirano dallo studio o fino al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Goroka, Papua Nuova Guinea, EHP 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti criteri sono applicabili a questo studio. Tutti e tre i criteri di inclusione devono essere soddisfatti.

< = 12 mesi di età al momento della valutazione dell'idoneità Residenza in un villaggio studio designato Consenso del genitore/tutore legale

I partecipanti che si spostano al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio saranno esclusi da un'ulteriore partecipazione. Tuttavia, i dati raccolti fino a quel momento possono essere inclusi in analisi statistiche. Il consenso dei genitori allo studio è essenziale. Non verranno prelevati campioni di sangue o misurazioni su un bambino senza il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione sono applicabili a questo studio. Uno o più criteri sono sufficienti per escludere la partecipazione allo studio.

> 12 mesi di età al momento della valutazione dell'idoneità Malattia cronica, malnutrizione grave, disabilità permanente o malformazione congenita che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio Soggiorno temporaneo di breve durata (meno di 6 mesi) in un villaggio di studio designato Residenza in un villaggio al di fuori dell'area di studio Rifiuto dei genitori al consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

10 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-004
  • Protocol 3B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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