Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Papoea-Nieuw-Guinea Duffy negativiteit en Vivax Malar

Protocol 3B Gevoeligheid voor Plasmodium Vivax-infectie en malaria tijdens de vroege kinderjaren

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over vivax-malaria bij zeer jonge kinderen, hoe de groei van kinderen wordt beïnvloed door malaria-infecties en hoe erfelijke eigenschappen kinderen beschermen tegen het krijgen van malaria. De deelnemers zijn 266 kinderen van 24 maanden of jonger die in bepaalde dorpen in de provincie Oost-Sepik in Papoea-Nieuw-Guinea wonen, waar malaria veel voorkomt. De studie zal ook ontdekken hoe malaria zich in het gebied verspreidt. Door te leren hoe en wanneer een kind resistentie ontwikkelt tegen vivax-malaria, kunnen onderzoekers proberen manieren te vinden om mensen te helpen om het niet te krijgen. En ze kunnen een beter begrip krijgen van hoe erfelijke eigenschappen alle soorten malaria-infecties beïnvloeden. In dit onderzoek worden de ouder en het kind wekelijks bezocht door het onderzoeksteam of gezondheidswerkers om de gezondheid en het bednetgebruik te controleren. Elke 2 weken zal het onderzoeksteam een ​​klein bloedmonster nemen om te controleren op malaria en metingen doen om de groei van het kind te bestuderen. Deelnemers worden maximaal 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is specifiek bedoeld om infectie door parasieten van de Plasmodium-soort te documenteren in een prospectieve longitudinale studie met behulp van diagnostische technieken van bloeduitstrijkjes en polymerasekettingreactie (PCR)/Ligase Detection Reaction (LDR) en om te bepalen wanneer een kind vatbaar wordt voor malaria in het bloedstadium in een cohort van niet-immune kinderen uit dorpen waar een genetisch polymorfisme is geïdentificeerd dat de expressie van Duffy (Fy) bloedgroepantigeen blokkeert. Het doel van dit project is het prospectief bestuderen van het natuurlijke beloop van Plasmodium vivax-malaria in een malaria-endemisch gebied van Papoea-Nieuw-Guinea bij een cohort kinderen van 24 maanden en ouder gedurende een periode van maximaal twee jaar. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het bepalen van de gemiddelde tijd tot de eerste P. vivax-infectie, en 2) het bepalen van de incidentie van P. vivax-infectie. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om: 1) de impact van recidiverende Plasmodium-infecties op de groei van kinderen te beoordelen, 2) de gevoeligheid en specificiteit van bloeduitstrijkjes te schatten versus op PCR gebaseerde diagnostische methoden voor P. vivax-infectie, en 3) het effect te evalueren van het FY-genotype op P. vivax-malaria. Cross-sectionele malariaprevalentiegegevens op basis van bloeduitstrijkjes suggereren dat het risico op malaria extreem laag is tijdens de kindertijd in deze populatie. Daarom zullen bij aanvang van het onderzoek kinderen van 12 maanden en jonger in aanmerking komen voor het onderzoek, en zullen alle nieuwe geboorten in de komende 15 maanden aan het cohort worden toegevoegd om ervoor te zorgen dat de laatste pasgeborene minimaal 9 maanden nazorg. Alle kinderen die deelnemen aan deze studie zullen wekelijks worden gevolgd om klinische malaria op te sporen en er zullen tweewekelijkse bloedmonsters worden genomen voor de opsporing van asymptomatische malaria. De follow-up duurt maximaal 2 jaar totdat de deelnemers 24 maanden oud zijn, of zich terugtrekken uit het onderzoek of totdat het onderzoek eindigt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Goroka, Papoea-Nieuw-Guinea, EHP 441
        • Papua New Guinea Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De volgende criteria zijn van toepassing op dit onderzoek. Aan alle drie de inclusiecriteria moet worden voldaan.

< = 12 maanden oud op het moment van geschiktheidsbeoordeling Woonplaats in een aangewezen studiedorp Toestemming van ouders/wettelijke voogd

Deelnemers die in de loop van het onderzoek buiten het onderzoeksgebied verhuizen, worden uitgesloten van verdere deelname. Gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen echter worden opgenomen in statistische analyses. Toestemming van de ouders om te studeren is essentieel. Er worden geen bloedmonsters of metingen bij een kind genomen zonder geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op dit onderzoek. Eén of meer van de criteria volstaan ​​om deelname aan het onderzoek uit te sluiten.

> 12 maanden oud op het moment van geschiktheidsbeoordeling Chronische ziekte, ernstige ondervoeding, blijvende invaliditeit of een aangeboren afwijking die studiedeelname verhindert of belemmert Kortdurend, tijdelijk verblijf (minder dan 6 maanden) in een aangewezen studiedorp Woonplaats in een dorp buiten het studiegebied Ouderlijke weigering om toestemming te geven om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

10 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 02-004
  • Protocol 3B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Vivax Malaria

3
Abonneren